2상 임상시험 결과 객관적 반응률 46%로 가속 승인
FDA
미국에서 임브루비카가 변연부 림프종(MZL) 치료제로 확대 승인을 받았다.
FDA는 이를 이전에 적어도 한번 이상 항-CD20-기반 치료를 받은 적이 있으며 전신적 치료가 필요한 재발/불응 환자에 대해 가속 승인(accelerated approval) 결정을 내렸다. 따라서 이는 향후 추가 연구를 통해 임상 효과를 확인받아야 허가를 지속시킬 수 있다.
이번 허가는 2상 임상시험 결과로 임브루비카는 환자의 46%에서 객관적 반응률을 보였다. 이에 따르면 환자들이 반응하기에 걸린 중간 기간은 4.5개월이었고 환자의 3.2%가 완전 반응, 42.9%가 부분 반응을 나타냈다.
김자연 기자
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