제네릭 품질 강화, 허가 신속화 등은 긍정적
피치·ITA
중국 제약시장에서 의료 개혁으로 인해 위험과 함께 기회가 공존하는 것으로 파악됐다.
지난 해 미국 상무부 국제무역청(ITA)의 보고에 따르면 중국 정부가 증가하는 의료비를 잡기 위해 계속해서 법을 개정하면서 제약업계가 어려움을 겪고 다국적 제약사의 매출 성장률도 이전 3년 간 5%로 과거의 24%에 비해 급락했다.
그러나 최근 피치 그룹은 중국 FDA의 개혁과 의료 수요의 증가로 인해 중국 제약 매출은 과거만큼은 아니겠지만 중기적으로는 견조한 성장을 이어나갈 것이라고 내다봤다.
특히 중국 의약품 매출의 85%를 차지하는 제네릭에 대해 근래 국무원이 표준 강화 권고를 밝히며 현지 업계의 입지를 좁히고 있다.
이는 중국산 약의 품질 개선을 위한 노력의 일환으로 CFDA는 모든 경구 투여 고형 제네릭에 대해 내년 말까지 동등성 시험 거치도록 요구하며 2021년까지는 이를 전체 제네릭에 확대하도록 하는 법을 잠정 발표했다.
올해까지 800억달러 규모로 급성장이 전망되는 중국의 제네릭 시장은 약 5000개에 이르는 현지 제약사가 지배하고 있는데 이 중 100대 제약사가 불과 시장의 1/3을 이룰 정도로 분화됐다. 그러나 이같은 규제 요구로 평균 이하의 소규모 업체 수백개가 문을 닫으며 업계가 정리될 전망이다.
이에 따라 품질미달 저렴한 제네릭과의 경쟁은 덜겠지만 중국 시장에서 점유율 확대를 위해 외자사는 길고 불투명한 허가 절차를 견뎌야만 한다.
중국에서는 밀린 허가신청이 약 1만7000건에 달하며 하나의 약을 승인받는데 7년 이상 걸리는데 이는 제품 출시를 불투명하게 하고 수년의 특허 기간을 깎아 먹으며 외자사의 진출에 가장 큰 장애물로 꼽혔다.
그런데 이번에 국무원이 혁신적인 치료제에 대한 허가를 가속화시킬 방침을 밝히며 서구 제약사에 어느 정도 유리하게 작용할 관측이다. 단, 국가적으로 제약 및 생명공학사를 육성코자 하는 정책 때문에 이같은 개혁이 외자사보다는 현지 업체에게 유리하게 진행될 우려가 남아 있다.
아울러 그동안 의사와 제약사 사이에 부패 고리로 지목된 공공병원의 의약품 판매 수익에 대해서도 정부가 칼을 대는 움직임과 전국민 의료보험 급여 확대 등의 정책 또한 장기적으로는 제약사에 유리하다는 분석이다.
이들 변화에 따라 중국에서는 다각화된 대형 제조사가 규모의 경제를 통해 효율화를 꾀할 것으로 보인다고 피치는 내다봤다.
이와 관련, ITA에 따르면 세계 두 번째로 큰 중국의 제약 시장은 2020년까지 연간 9.1%씩 성장해 1670억달러에 이를 관측이며 의료비 역시 급여 확대에 힘입어 동기간 1조1000억달러로 크게 늘어날 것으로 보인다.
중기적으로 중국의 제약시장의 성장 요인은 인구 고령화, 도시화, 만성질환 급증, 소득증가, 의료시설 및 급여 확대 등으로 꼽힌 반면 예산 및 약가 압박과 지역마다 다른 입찰 시스템은 시장의 장애물로 지목됐다.
특히 급여 목록 역시 불투명하며 혼돈스럽고 브랜드 제네릭을 현지 생산 제네릭과 바로 경쟁시키는 입찰 시스템의 도입도 외자사에 불리하지만, 대부분의 약값을 직접 지불하는 환자들은 품질에 대한 우려로 종종 수입산 브랜드를 요구하기도 한다고 ITA는 전했다.