각 제품 별로 2회 이상 노출기간 포함 등 엄격 연구 기준 요구

FDA

미국에서 바이오시밀러의 대체조제를 까다롭게 하는 개발 가이드라인이 나왔다. FDA는 바이오시밀러가 처방 의사의 허가 없이 오리지널 브랜드와 대체조제가 가능한 개발의 기준을 기존의 예상보다도 더욱 엄격하게 세운 가이드라인의 초안을 공개했다.

이번 초안에 따르면 교체 임상시험에서 각 제품마다 2회의 노출 기간을 포함시켜야 하는 등 현재 진행되고 있는 임상시험보다도 더욱 복잡한 기준을 요구하고 있다고 바클레이즈는 지적했다.

바클레이즈에 의하면 휴미라 바이오시밀러의 경우 암젠의 암제비타가 FDA 승인을 받았고 노바티스, MSD 등도 개발 중이지만 지금까지 가이드라인 초안이 요구하는 대체교제 가능 기준을 충족시킨 연구 디자인으로 개발된 제품이 없는 것으로 알려졌다.

이에 따라 대체조제가 가능한 바이오시밀러가 나오려면 앞으로 오랜 기간이 걸릴 것이라고 바클레이즈는 내다봤다.

또한 번스타인은 만일 대체교제 가능한 바이오시밀러가 하나라도 나온다면 대체교제가 불가능한 다른 바이오시밀러는 팔리기 어려울 것이라고 전망했다.

특히 최초 진입 바이오시밀러의 경우라도 후속 제품들이 대체조제 가능성을 인정받으면 결국엔 교체되며 들러리를 서게 될 것이라고 번스타인은 지적했다.

번스타인에 따르면 노바티스의 경우 특히 대체조제 가능성을 바이오시밀러 개발 노력에 주요 목표로 삼고 있다.

한편, FDA는 대체조제 최종 가이드라인을 결정하기 전에 60일 동안 초안을 공개하며 현재 의견을 받고 있다.

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