포스트게놈 다부처 유전체사업 2018년부터 범부처 사업단체제로 전환
미래부, 제4차 바이오특별委 개최
정부가 오는 2027년까지 바이오의약품 평가기술 및 가이드라인 개발 연구 확대를 위해 총 982억원(바이오신약 400억, 정밀의료 202억, 감염병백신 380억원)을 투입키로 했다.
미래창조과학부(이하 미래부)는 지난 17일 제4차 바이오특별위원회(위원장: 홍남기 미래부제1차관)를 갖고 이 같은 내용의 '바이오의약품 규제관리 선진화 방안' 등 4건의 안건을 심의·확정했다.
바이오특별위원회는 국가과학기술심의회 산하 바이오 분야 범부처 종합조정기구로 관계부처 실장급 공무원과 산학연 민간위원 21명으로 구성돼 있다.
다음은 이번에 상정된 4개 안건의 주요 내용.
◇ 바이오의약품 규제관리 선진화 방안= 식품의약품안전처는 우리나라 규제관리 역량과 서비스를 글로벌 수준으로 선진화해 바이오 분야가 미래먹거리로 육성되도록 적극 뒷받침할 방침이다.
올해는 세포치료제 등 총 6건의 가이드라인을 제·개정하고, 바이오융복합제품 분류기준·절차 마련, 유전자치료제 임상시험가이드라인 제정 등 최신 기술동향을 반영해 첨단바이오의약품 허가심사 기반을 강화한다.
또한 전문임기제 정원 및 심사관 채용 확대를 통해 바이오의약품의 신속한 허가심사를 지원할 예정이다.
바이오의약품 GMP 상호인정 협약 국가 확대(2018년 1개→2022년 3개), 백신 제조업체 1대 1 맞춤형 기술지원으로 PQ 인증 확대(2015년 15개→2020년 25개) 등을 통해 국내 기업의 글로벌 진출 지원도 강화해나갈 계획이다.
정식 심사 개시 전 구비자료를 검토하는 바이오의약품 예비심사 제도 도입, 제제 특성에 따른 맞춤형 협의체 운영, 심사자료 공개 확대 등을 통해 전주기 규제 서비스를 대폭 확대한다. 오는 2027년까지 바이오신약·정밀의료·감염병백신 평가기술과 심사가이드라인 개발에 총 982억원을 투입해 규제과학 역량을 제고하고, 선진적인 규제환경을 조성해 나갈 예정이다.
◇ 포스트게놈 다부처 유전체사업 추진 개선 계획안 = 미래부, 보건복지부, 농식품부 등 7개 부처는 최신 연구동향을 반영하고 비효율적인 사업구조 개편을 위해 포스트게놈 다부처 유전체 사업(2014∼2021년, 5788억원)에 대한 개선 계획을 마련했다.
유전체 사업은 개인별 맞춤의료를 위한 질병 진단·치료법 개발, 유전체 분석 기술 등 연구 기반확보, 고부가가치 생명자원 개발 등을 주 내용으로 하고 있다.
현재 일부 부처에서 운영되고 있는 연구단 형태를 2018년부터는 공동사무국(범부처 사업단) 체제로 전환해 부처간 연계·협력을 강화하고, 각 부처의 연구범위를 재조정해 연구중복을 방지하고 시너지를 높일 계획이다.
신규 생명현상 연구 및 빅데이터 분석·활용을 위한 혁신적 분석 프로그램 개발 등 최신 연구영역에 대한 지원을 강화하고, 부처 간 공동연구과제 발굴을 대폭 확대해 1단계 기간(2014∼2017년) 우수성과는 2단계(2018∼2021년)에서도 연계·지원한다.
또한 국가생명연구자원정보센터(KOBIC)를 중심으로 각 부처의 유전체 사업 정보를 통합·연계해 연구 및 산업화 등 다양한 분야에서 유전체 정보 활용을 촉진해 나갈 계획이다.
◇ 2017년 바이오특별위원회 운영 계획안 = 미래부는 바이오 생태계 전반을 체계적으로 육성해 나가기 위해 '2017년 바이오특별위원회 운영 계획안'을 수립했다.
올해는 바이오특위의 정책과 예산·평가 간 연계를 강화하고 현장의 소통과 정책 점검을 강화하는 등 바이오 컨트롤타워로써 역할을 강화해 현장의 정책 체감도를 높여나갈 예정이다.
이를 위해 바이오특위는 올해 △'제3차 생명공학육성기본계획(2017∼2026)'과 '바이오 중장기 인력 양성방안' 수립을 통해 바이오 경제 시대에 대비한 국가의 중장기 비전과 전략을 제시 △'국내 바이오클러스터 효율화 전략', '바이오 범부처 통계체계' 마련 △'바이오 규제개선 TF'를 구성해 현장 규제를 상시 발굴하는 등 규제 선진화 추진 △기존에 확정된 정책이 현장에 신속히 안착할 수 있도록 주기적 점검 강화 △기존의 레드바이오 중심의 현안해결에서 벗어나 그린·화이트 바이오, 바이오 융복합 등에서 유망분야를 발굴해 전략적 육성 강화 △인·허가, 해외기관 협력 등 해외 진출 과정에서 발생하는 현장애로를 해결해 국내기업의 글로벌 진출도 활성화 할 예정이다.
◇ 농생명 소재산업 육성방향안 = 농식품부, 미래부, 복지부 등 6개 부처는 경제적 파급효과가 큰 스타 농생명소재를 발굴하기 위한 기본 추진 방향을 제시했다. 올해 농생명소재발굴추진단을 구성해 소재별 기술로드맵을 마련하고, 민간주도 C&D(Connect and Development)형 프로젝트로 연계해 스타 농생명소재를 발굴한다.
또한 사업화 촉진을 위해 기술사업화자금지원 확대, 임상시험 비용지원 등 전주기 사업화 지원방안을 마련하는 한편 향후 관계부처의 협의를 거쳐 세부추진계획을 마련해 나갈 계획이다.
홍남기 미래부 1차관은 "바이오 경제시대가 다가옴에 따라 컨트롤타워인 바이오특위 차원에서 각 부처의 적극적인 협력을 바탕으로 바이오에 대한 전략적 육성을 더욱 강화해 나가야한다"며 "산·학·연도 각자의 자리에서 바이오산업의 발전을 위해 열심히 노력해줄 것을 당부한다"고 말했다.