식약처, EC 안전성 정보 고려…내달 1일 변경
식품의약품안전처(이하 식약처)가 '간장질환용제'인 '라미부딘' 성분제제에 대해 허가 변경 지시를 내렸다.
17일 식약처에 따르면 유럽 집행위원회(EC)의 '라미부딘' 성분제제 관련 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 검토한 결과, 이 제제의 허가변경이 필요하다고 판단돼 오는 2월 1일까지 이 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경토록 했다.
허가사항 변경지시안은 '사용상 주의사항'에 'YMDD 변이 HBV 환자의 경우, 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'는 항목을 신설해야 한다.
이와 함께 '용법·용량(임상적 내성)'란에 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위하여 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거해 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'를 추가토록 했다.
식약처 의약품안전평가과 관계자는 "이 성분을 함유한 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 "이에 앞서 변경지시 내용을 오는 31일까지 사전 예고한다"고 설명했다.
한편 허가사항 변경 대상은 (주)글락소스미스클라인 '제픽스정100밀리그램(라미부딘)', (주)오스코리아제약 '리벅스정(라미부딘)', (주)동구바이오제약 '동구라미부딘정100밀리그램' 등 13개 업체 14개 품목이 있다.