중견기업협의회 건의사항 회신…해외에 생약제조소 설립은 긍정적
CTD 이행 의무화·생동성시험의 임상시험 관리강화 시행 강조
식약처가 국내사의 해외제조소 설립허가 간소화 요청에 대해 국내사 여건·형평성을 고려해 신중검토하겠다는 입장을 밝혔다.
또 해외 생약제조소 설립은 긍정적으로 보고있으며, CTD 이행 의무와 임상시험 관리강화 시행 등을 강조하기도 했다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 최근 중견기업상생협의회(협의회)가 제출한 건의사항에 대해 회신하며 이 같이 밝혔다.
건의·답변의 주요내용을 보면, 협의회는 국내 제약사가 해외에 설립한 자사 제조소로 제조소를 변경하고자 하는 경우, 허가변경에 필요한 요건을 간소화하는 방안 제안한다"고 밝혔다.
A사가 중국에 설립한 A사 제조소로 변경해 품목 생산하는 경우, 조성 및 제조방법을 포함한 품목의 제조 및 품질관리 사항이 동등한 경우 비교용출시험으로 품목허가 변경이 가능하도록 건의하는 것이다.
이에 대해 식약처는 "'국내 제약사가 해외에 설립한 제조소' 인정 범위 및 '변경허가 신청시 제출자료'에 대해서는 국내 제약산업의 현실적 여건, 국내 제조소와의 형평성 여부 등을 고려해 검토할 예정"이라고 답했다.
협의회는 또 "'생약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정'에는 해외 설립한 제조소로의 공정 위탁 제조를 가능하게 하는 조항이 신설 되지 않았다"며 "한약(생약)제제에 대해서도 글로벌 진출 활성화를 위해 규정 개정을 건의한다"고 의견을 냈다.
식약처는 "생약제제에 대한 해외 제조소 위탁의 경우에는 대외경쟁력 확보, 업계와 공감대 형성 등 고려해 추진여부를 검토해 보겠다"고 응답했다.
식약처는 CTD 자료제출 완화를 요청한데 대해서는 기존 의무화 법개정에 따라줄 것을 당부했다.
협의회는 기허가를 근거로 한 위탁사 신규허가(위탁처 변경 포함)시, CTD 시행일 기준 3년 내 품목부터 Module 2 상세기재를 적용시키되, 3년이 경과한 품목에 대해서는 생동시험 결과요약으로 대체하는 방안을 건의했다.
그러나 식약처 고시개정을 통해, 2016년 3월 21일 이후 접수되는 자료제출의약품 및 의약품 동등성입증품목에 대해 CTD 제출을 의무화했으며, 위탁사는 수탁사 자료의 타당성을 확인한 후 Module 2, 5를 제출해야 한다는 것이 식약처 입장이다.
또 수탁사에서 CTD 양식 시행 이전에 기존 양식으로 품목허가를 신청해 품목허가를 보유한 경우, 위탁사는 CTD 양식으로 허가를 접수하지 않고 수탁사에서 허가를 접수하였던 자료 그대로 기존양식으로 접수해도 품목허가가 가능하도록 규정 개정을 요청하는 데 대해서도 불가하다고 답변했다.
식약처는 "CTD 제도 시행에 따라, 업계의 어려움을 충분히 이해하고 있습니다만, 선진국 수준의 허가관리를 위해 협조부탁드린다"고 당부했다.
식약처는 그외에도 △생동성시험 임상시험 관리기준 강화 2017년 4월 29일 생동성시험부터 적용 △ICH 가입으로 인한 국내 규정(국제공통의약용어 상용화·임상적 안전성 정보관리·개별사례 보고가이드라인 등) 5년내 정비계획 등을 회신했다.