바이오의약품 선제적 허가심사 방안 마련
식품의약품안전처(이하 식약처)가 신속하고 예측 가능한 바이오의약품과 의료기기 분야의 허가심사 체계 운영에 나선다.
16일 식약처에 따르면 의료제품의 국제경쟁력 강화를 지원하고 신기술 출현에 대비하는 선제적 허가심사를 추진할 계획이다.
이를 위해 올해 첨단기술 발전 양상을 반영해 바이오의약품과 의료기기 분야의 선제적 허가심사 방안을 마련할 방침이다.
바이오의약품의 경우, 유전자교정 기술을 포함한 유전자치료제 정의 개선, 임상시험 가이드라인 제정 등 유전자치료제 허가심사 기반 마련과 함께 기존 사례가 없는 바이오 융·복합제품에 대한 분류기준, 절차 등을 마련한다.
의료기기 분야는 △가상·증강현실(VR AR)을 적용한 의료기기 안전관리방안(정의, 분류기준, 허기심사시 고려사항 등) 마련(10월) △인공지능(AI) 기술 적용 의료기 분류 및 허가심사 가이드라인 마련(11월) △재활로봇 국제표준 제정 참여 및 고령·재활 수요자 중심의 첨단로봇 제품 관리방안(10월)을 마련할 예정이다.
이와 함께 허가 심사와 관련한 정보를 공개해 국민의 알권리를 제고하고 업계의 제품개발 및 글로벌 경쟁력 확보를 지원할 계획이다.
의약품·바이오시밀러의 허가심사 공개의 주요 내용은 △의약품 품목허가 행정검토기간 공개(1월) △바이오시밀러 정보방 신설(8월) 및 바이오시밀러 대조약, 영문심사보고서 공개 확대(9월) 등이 포함됐다.
오는 7월까지 전주기 민원상담 전산이력시스템을 구축해 허가심사 민원 상담의 일관성 확보와 함께 민원인의 예측가능성을 제고할 예정이다.
아울러 심사자의 역량 강화를 위해 허가심사 전문성을 향상시킬 방침이다. 이를 위해 오는 11월중에 분야별·경력별 심사자 교육훈련 프로그램을 도입하고, 글로벌 선진규제기관(미 FDA. 캐나다 HC) 연수제도를 확대 시행할 계획이다. 현재 연간 1∼2명인 연수자를 10명 이상으로 확대한다.
이 밖에 국내·외 제품 개발 또는 심사 경험이 있는 우수 전문인력 채용 및 허가심사 수수료 현실화를 통한 심사관을 확대할 방침이다. 현행 우리나라 신약허가 수수료는 414만원인 반면, 미국은 689배, EU는 84배, 일본은 79배 수준인 것으로 나타났다.