이상사례 발현율 57.7%…패혈증·폐렴·심장정지 등 보고
식약처, 24까지 의견조회 착수
칸디다혈증 치료제인 항진균제 '아니둘라펀진·과당혼합물' 제제(단일제, 주사제)의 허가사항이 변경될 예정이다.
12일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 이 약물에 대해 국내에서 재심사를 위해 8년간 244명을 상대로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 57.79%(141/244명, 총 185건)로 보고됐다.
이에 따라 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경안을 마련해 오는 24일까지 의견조회에 착수했다.
중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 41.80%(102/244명, 총 112건)로 패혈증 18.44%(45/244명, 45건), 폐렴 3.28%(8/244명, 8건), 다발기관부전 2.87%(7/244명, 7건), 심장정지 1.23%(3/244명, 4건), 급성신부전, 악성신생물, 위암종, 호흡부전 각 1.23%(3/244명, 3건), 간신생물, 간실조, 산증, 심근경색증, 심내막염, 심부전, 직장암종, 칸디다증 각 0.82%(2/244명, 2건), 간경변, 간성혼수, 난소암종, 뇌저산소증, 담관염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 백혈병, 복막염, 세균감염, 쇼크, 수막뇌염, 심실성빈맥, 심실세동, 악성위장관신생물, 위장관출혈, 췌장암, 폐부종, 폐암종, 호흡곤란증후군, 호흡정지 각 0.41%(1/244명, 1건)이 보고됐다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상약물반응은 없었다.
예상치 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 47.54%(116/244명, 130건)로 보고됐으며, 패혈증 18.85%(46/244명, 46건), 다발기관부전 2.87%(7/244명, 7건), 열 2.46%(6/244명, 6건), 심장정지 1.23%(3/244명, 4건), 섬망, 위암종, 흑색변 각 1.23%(3/244명, 3건), 간신생물, 망막염, 부신기능부전, 불면증, 산증, 세균감염, 심내막염, 심부전, 우울증, 위장관출혈, 직장암종, 효과없는약 각 0.82%(2/244명, 2건), 간경변, 간성혼수, 감염악화, 곰팡이감염, 난소암종, 농양, 뇌저산소증, 담관염, 대장염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된헤르페스, 백혈병, 복막염, 복통, 수막뇌염, 심근경색증 등이 각 0.41%(1/244명, 1건) 보고됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상약물반응은 1.64%(4/244명, 4건)로, 효과없는약 0.82%(2/244명, 2건), 열, 투약오류 각 0.41%(1/244명, 1건)이었다.
식약처 관계자는 "'아니둘라펀진·과당혼합물' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했다"며 "이 변경안에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부해 오는 24일까지 의약품안전평가과로 제출해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.
한편 허가사항 변경 대상은 한국화이자제약의 '에락시스주100밀리그램(아니둘라펀진과당혼합물)' 1개 품목이 있다.