제조소 무균시험 집중 확인…오염 사례 접수 가능성·기획조사 의혹도
정부가 세포치료제 품목 허가를 받은 전 업체를 대상으로 불시 실태 조사를 실시한 것으로 전해져 그 배경에 대해 궁금증이 커지고 있다.
지난 10일 바이오업계에 따르면 세포치료제를 생산하거나 임상시험을 진행하고 있는 기업들을 중심으로 식품의약품안전처의 실태조사가 단행된 것으로 알려졌다.
업계의 설명에 의하면 최소 둘 이상의 기업을 대상으로 해당 기업의 생물의약품제조소에 식약처 바이오의약품품질관리과와 식약처 지방청 관계자 등 몇 명이 찾아와 무균시험항목에 대해 문제가 없는지 확인하고 돌아간 것으로 나타났다.
일반적으로 세포치료제, 특히 줄기세포치료제는 유효기간이 짧아 무균시험을 진행해도 환자에게 투여된 이후 무균시험 결과가 나오는 경우가 많다.
오염된 생물의약품이 투여되는 경우, 생물의약품 대부분이 주사제로 인체에 투여되기 때문에 심한 경우 감염으로 인한 패혈증 등의 부작용이 발생하는 것으로 알려졌다. 패혈증은 주요 사망 원인 중 하나이다.
이같은 특징으로 인해 허가를 득한 의약품 혹은 임상용 의약품이 오염된 사례가 식약처나 의약품안전관리원 등에 접수됐을 경우 식약처에서 즉시 해당 의약품 제조소에 대한 조사가 단행되는 경우가 보통이다.
다만 업계에서는 이번 현장 불시 조사가 특정 생물의약품제조소를 대상으로 진행된 조사가 아니어서 불시 조사 연유에 대한 궁금증이 커지고 있는 상황이다.
대개 오염 사례 보고는 환자 또는 의약품 제조사를 통해 보고되는데, 이 경우 연관된 제조소만 조사하면 되기 때문에 대규모 조사를 진행하진 않는다.
실제로 10일 조사를 받은 것으로 알려진 두 기업 중 최소 한 곳은 아무 문제가 없었던 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “누군가 내부고발했다는 소문도 들리고 있고, 일각에서는 기획조사가 아니냐는 의혹도 제기하고 있는 상황”이라면서 “전체적으로 업계가 사회적으로 혼란한 상황에서 바이오업계 또한 침체돼있는데 연초부터 사정 당국에선 불시 조사까지 단행하니 엎친데 덮친 격”이라고 토로했다.