수술용 장치·진단용 장치·의료용 자극발생 기계기구·주사기·유헬스케어 등
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태)이 의료기기 공인시험검사 서비스를 시작한다.
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 지난해 10월 27일 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구 KOLAS (Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험기관 인정을 획득했고, 12월 7일에는 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 시험·검사기관(제15호)에 지정됐다.
이에 따라 의료기기센터는 올해부터 공인시험검사 서비스를 시작하며, 식약처와 관련된 시험검사 서비스가 제공되는 품목군은 수술용 장치, 진단용 장치, 의료용 자극발생 기계기구, 주사기 및 주사침류, 유헬스케어 의료기기 등 6가지 분야가 있다.
의료기기센터는 KOLAS 인정 획득으로 전기시험 중분류 전자기적합성 분야 52개 규격에 대한 국제공인시험성적서 발급을 할 수 있어, 의료기기뿐만 아니라 가정용 전기기기, 일반전기전자제품, IT정보기기, 산업과학의료용(ISM)기기, 및 조명기기 등 다양한 제품군에 대한 국제공인시험평가 및 시험인증이 가능해 진다.
또 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 통해 의료기기센터는 식약처 제조/수입품목 인·허가용 시험검사성적서 발행 이외에도, 품질검사, 검사명령검사, 수거검사 등의 업무를 수행할 수 있어 의료기기 관련 시험검사 업무의 범위를 확대했다.
의료기기 센터는 올해 식약처 시험검사 품목군 및 의료기기 전기·기계적 안전성 분야에 대한 KOLAS 인정 범위를 확대하고, 추후 전자의료기기 및 의료용품 등 의료기기 전반에 대한 국제공인시험검사기관 추진을 통하여 공인시험검사 서비스 분야를 확대해 나갈 계획이다.
이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 "이번 인정 및 지정 획득으로 신속한 성적서 발급이 가능해, 타 지역 시험검사기관 이용으로 성적서 발급에 어려움을 겪은 지역 기업 및 첨복단지 입주기업의 애로사항을 해결했다"며 "향후 국제공인시험검사기관으로 성장하기 위한 발판을 마련했다는 것에도 의미가 있다"고 강조했다.