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국제화시대, 한국제약산업의 대응 과제2017 신년특집

올해는 ‘글로벌 제약강국 도약’ 원년
픽스 가입-ICH 정회원 자격…글로벌 진출 발판 마련
연구개발로 신약·개량신약 기술력이 재산 시대 도래

 

엄승인 한국제약협회 의약품정책실장

최근 한국 제약산업은 국제적 위상에 많은 변화를 가져왔다. 식품의약품안전처는 지난 2014년 7월의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 2016년 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원으로 선정되어 미국, 유럽, 일본 등과 나란히 할 수 있는 제약 선진국의 지위를 얻었다.

산업계에서는 최근 4년간 총 28건의 기술이전이 이뤄져 최대 8조6000억원 규모의 경제효과를 가져오는 등 한국 제약산업의 연구 개발능력을 국내외로 인정받았다.

‘Honor changes manners(명예는 매너를 바꾼다)’라는 라틴 속담이 있다. 아마 우리 속담으로 치면 ‘자리가 사람을 만든다’일 것이다. 우리는 이제 PIC/s 가입국이자 ICH 가입국이다. 어렵게 획득한 이러한 자리를 채우고 걸맞게 하기 위해서 식약처에서는 많은 국내 의약품 규제들을 정비해왔고, 제약산업도 이러한 규제들에 적합하기 위해 설비 및 인적자원 등에 많은 투자를 하여 제약 선진화에 노력하고 있다.

일부 보도에서 ‘ICH 정회원 가입으로 인하여 국내 중소 회사들에게 비용투자가 늘어나고 부담이 가중된다’는 우려가 있었으나 많은 중소제약사 대표들은 더 적극적으로 이러한 국제화, 글로벌화의 시대에 당당히 준비하고 오히려 선제적으로 대응하고자 협회나 정부에 인력 교육 등을 요청하고 사전 준비를 하고 있다.

 

이러한 선제적 적극적 대응은 2014년 PIC/s 가입 직후 3년간 PIC/s GMP에 맞춰 실사를 받은 후 GMP 적합판정서를 발급 받아야 한다고 발표하면서 실사 계획서를 제출받을 때 많은 회사들이 눈치를 보며 2017년까지 실사를 지연시킬 수도 있다는 우려가 있었으나 오히려 수출을 빨리 해야 한다며 실사시기를 앞당겨 달라는 회사들이 더 많이 있었다는 것으로도 증명이 된다.

ICH 가입의 전제 조건이었던 Q1(안정성 시험), Q7(원료의약품 GMP), E6(임상시험관리)의 이행은 식약처에서 수년전부터 차근차근 가이드라인 제공이나 규정 개정으로 산업계에 권고하여 이행되고 있다.

ICH 가입 후 후속 조치로, 5년내 E2A, E2B, E2D 등 안전성 정보관리와 국제공통의약용어 사용, CTD 등을 시행해야 한다. 이미 도입된 CTD(국제공통기술문서)는 내년부터 시행이 확대된다. 기본적인 안전성 정보 관리 역시 시행되고 있는 규정이다. 아직 사용되지 않았던 국제공통의약용어는 식약처에서 교육을 강화하고 있다.

이렇듯 규제기관과 산업계의 준비는 지속적으로 진행되고 있다. 물론 준비과정에 힘든 회사도 있고, 아직은 글로벌 진출보다는 내수시장에서의 성장이 급한 회사도 있다. 하지만 의약품의 생산이나 품질 그리고 연구 개발부문에서 ‘내수용’이라는 개념은 없다. 오히려 우리 국민의 눈높이나 의약품을 구매하는 경제력은 어떠한 선진국보다 더 높다고 할 수 있다.

2017년에 제약업계가 고민하면서 신중하게 준비하여야 하는 것은 품목갱신제일 것이다. 2018년 1월 1일에 첫 시행이므로 5년의 유효기간 만료가 도래하는 품목 즉, 2013년 1월 1일 이후에 허가 받은 제품을 가진 회사들은 6개월 이전인 2017년 6월에는 품목갱신 신청을 하여야 한다. 뿐만 아니라 2013년 이전에 허가 받은 분류번호 111~119번 대 제품도 2018년에는 갱신신청을 하여야 할 것이다. 품목갱신제도는 다품목 소량생산으로 제네릭 과당 경쟁 문제를 발생하였던 국내 제약사의 체질 개선에 도움이 될 것으로 예상된다. 이제는 허가권이 재산이 되지 못하고 연구개발 투자로 신약이나 개량신약의 기술력이 재산이 되는 시대가 된 것이다.

2017년은 제약산업이 글로벌 진출의 발판을 공고히 하는 해가 될 것이다. 국내 모든 GMP 제조 업소들은 PIC/s 기준에 다 도달할 것이며, ICH 가이드라인의 적용되어 규제의 국제화를 공언할 수 있으며, 품목갱신제를 통해 제약업계는 선택과 집중을 하는 전략을 수립하여 국제 경쟁력을 갖추게 될 것이다. 이제는 이미 올라선 이러한 국제적 지위 및 선진 제약산업 자리에 걸맞은 제약회사를 만들어서 국제사회에 인정받는 일만 남아 있다.

2017년의 준비작업으로 경쟁력을 갖춘 한국제약산업은 반드시 2020년 글로벌 제약강국이 될 것이다.

[글=엄승인 한국제약협회 의약품정책실장]

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