김승기 수석전문위원, '조건부허가 안전성부터 제도운영 사후관리 고려해야' 지적
식약처가 국회에 제출한 '획기적 의약품 개발촉진법'이 전문위원실 검토과정부터 고려해야할 사항이 많은 것으로 지적됐다.
획기적 의약품 조건부허가의 안전성·부작용 뿐만 아니라 제도운영과 사후관리 필요성이 제기됐으며, 무엇보다 획기적 의약품 지정 기준이 불분명하다는 의견이 제기됐다.
국회 전문위원실 김승기 수석전문위원은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안(이하 제정안)'에 대한 내용을 검토, 그 의견을 밝혔다.
식약처는 제정안을 설명하면서 '획기적 의약품'과 '공중보건 위기대응 의약품'을 지정하고 그 개발과 공급을 지원·촉진해 중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건상 위기를 신속히 극복하려 한다고 밝혔다.
이에 대해 김 전문위원은 "제정안은 공중보건상 위기대응 여건을 마련해 국민의 안전을 도모하려는 것으로 입법취지는 바람직하다고 생각된다"며 "현재 식품의약품안전처 고시 등에서 일부 허용하고 있는 우선심사나 조건부허가 등에 대한 기준과 절차 등을 법률에 명시하고, 이에 상응하는 안전관리조치의 근거를 명확히 해야 해당 제도를 보다 안정적으로 운영할 수 있을 것"이라고 평가했다.
김 전문위원은 이어 제정안 도입을 위해 안전성·전문적 검토 및 사후관리·약사법상 어려움 등을 해결해 나가야한다고 강조했다.
김 전문위원은 "잠정적인 효능·효과를 나타내는 의약품을 조건부 허가하여 시판하는 경우, 국민 건강의 안전성 측면에서 심각한 위험이나 부작용이 초래될 것을 우려하는 입장이 있다는 점도 충분히 고려돼야 할 것"이라며 "법안 심사 시 다양한 의견 수렴과 논의를 거쳐 사회적 합의를 도출해야 한다"고 설명했다.
'건강권실현을위한보건의료단체연합'도 제정안에서 '중대한 질병'이 모호하게 정의돼 있어 폐렴, 관절염, 고혈압, 당뇨, 편두통, 갑상선 항진증 등 수많은 급성 및 만성질환도 그 대상이 될 수 있으며, 많은 환자들을 대상으로 안전성이 확보되지 않은 의약품이 완화된 허가요건에 의해 무작위로 판매될 우려가 있다고 문제제기 한 바 있다.
또 제도 운영과정에서 획기적 의약품등의 지정에서부터 조건부허가 등에 이르기까지 전문적 검토와 철저한 사후관리가 뒷받침될 필요가 있을 것으로 판단됐다.
제정안은 식품의약품안전처장이 단독으로 평가하도록 규정하고 있어 일정 부분 심사에 있어 한계가 따를 소지가 있는데, 자문위원회 등의 심사 등을 거쳐 지정하도록 하는 방안을 검토할 수 있을 것이라 생각된다고 밝혔다.
획기적 의약품에 대한 정의규정 및 지정 요건에도 불구하고 여전히 그 기준이 추상적이고 모호해 자의적으로 지정될 여지가 있으므로, 하위법령이나 가이드라인 등을 마련해 보다 상세한 기준 제시가 필요하다는 뜻도 함께 밝혔다.
제정안에 포함된 '수시동반심사'에 대해서는 심사를 담당하는 인력의 심사능력이 중요하기 때문에 전문인력 확충과 심사능력 방안을 함께 강구할 것을 주문했다.
법령상으로는 획기적 의약품등에 대한 특례법을 제정하는 대신, 현행 '약사법'을 개정해 획기적 의약품등에 대한 지원 및 허가 특례 등을 규정하는 방안에 대해서도 논의해볼 수 있다고 평가했다.
그러나 현행 약사법은 의약품의 허가요건 등의 대부분을 총리령 및 고시에 위임해 운영하고 있어 특례 규정을 마련하기 위해서는 허가 요건부터 법률에 규정하는 등 전체 체계를 조정할 필요가 있으며, 획기적 의약품 등의 개발지원·촉진에 대한 별도 체계마련이 제정안 취지라는 점을 고려하면 약사법에 모두 규율하는 것은 한계가 있을 것이라는 견해를 함께 보이기도 했다.