“약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약외품을 긴급 회수함을 공표합니다.” 얼마 전 일부 치약 11종이 ‘허가받지 않은 보존제 성분 함유’로 식품의약품안전처에서 회수대상 제품으로 공표한 내용이다. 소비자들은 사용 중이던 회수대상 제품을 판매처 또는 제품 고객센터로 반품(환불)하는 과정에서 혼란이 있었다.
앞으로 의약품 부분에서 이런 사례가 발생했을 때는 좀 더 신속하게 제품을 회수할 수 있는 제도가 운영되고 있다.
일련번호, 의약품 이력 추적 가능
2016년 1월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 의무화 제도이다. 이 제도는 의약품의 최소 포장단위에 고유번호인 일련번호를 부착하여 의약품의 생산·수입부터 소비자 판매처까지 전 유통과정 이력추적을 가능하게 하는 것이다.
하지만 의약품 이력 추적을 가능하게 하는 일련번호 의무화 제도는 오랜 기간에 걸쳐 정부, 심평원, 제약·유통업체 및 요양기관 등 관계자 모두가 노력해야 하는 어려운 일이다.
정부와 심평원은 꼼꼼한 제도 설계 및 운영이 필요하고, 제약·수입업체 및 유통업체는 재정적 시설 투자가 따르는 사항이며, 요양기관은 의약품구매 형태를 필요시 일부 변경해야만 할 수도 있다.
유통투명화-환자안전 담보 시스템
단기간에 가시적이고 명확하게 이익으로 계상할 수 없는 사업이다. 그렇지만 동 제도는 유통 투명화와 궁극적으로 환자에게 안전한 의약품이 사용되도록 하는 시스템이다.
의약품 제약·수입업체는 2016년 6월 30일에 유예기간이 종료되어 7월 1일부터 일련번호 등의 정보를 제품출하 할 때 보고하고 있다. 유통업체는 2017년 6월 30일까지 유예기간이다. 현재 제약사 기준으로 99%가 일련번호 의무화 보고에 참여하고 있다.
의약품관리종합정보센터는 업체들로부터 일련번호 관련 보고자료를 받아 정확도를 확인해서 문제가 생기면 분석하여 알려주는 모니터링 단계에 있다. 내년 1월부터는 제약업체들에게 행정처분이 뒤따르고, 7월부터는 의약품유통업체가 의무 시행된다.
‘헬프데스크’ 운영 업체 지원 확대
따라서 유통업계에도 여러 창구를 이용해 조기 도입을 독려하고 있다.
특히 센터는 다양한 서비스를 확대하기 위하여 ‘헬프데스크’를 운영하고 있다. 도움이 필요한 업체 직원들은 쉽게 오류 문제 확인이나 1대1 교육 등을 받을 수 있다.
단기적으로는 일련번호 의무화 정착에 주력하고 있지만, 장기적으로는 유통경로를 종합 분석한 정보를 대내외적으로 알려서 정보센터가 명실공히 환자 안전에도 기여할 것이다. 제도가 정착되면 ‘현재 위해의약품 품목코드 000, 일련번호 00번은 00약국에 0월 0일에 공급’이란 정보를 이용하여 바로 회수 명령을 내릴 수 있게 된다.