한국신약개발연구조합 전무이사
박근혜 대통령은 금년 8월 10일 청와대에서 ‘제2차 과학기술전략회의’를 주재하고 4차 산업혁명 시대를 대비하여 바이오신산업 등 9대 국가전략프로젝트를 선정하였다. “국가전략프로젝트를 통해 제4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응해 우리 경제의 새로운 성장 동력을 만들고, 국민 삶의 질을 획기적으로 향상시켜 나가겠다”고 밝혔다.
특히 “국가전략 프로젝트 수행에 있어서 정부와 민간의 긴밀한 협업과 부처간 칸막이 제거 그리고 신산업 출현을 가로막는 낡은 규제의 과감한 철폐를 통해서 가시적인 성과를 창출해 달라”고 당부하기도 하였다.
바이오신산업 분야는 바이오경제시대를 대비해 신약의 전주기적 개발을 뒷받침하고 학제와 분야를 넘나드는 융복합 연구를 지원하게 된다. 바이오신산업 분야 예산은 5116억원으로 8% 증가되었다. 의약품 R&D 예산은 2462억원으로 14.3%, 바이오융복합 분야 예산은 1205억원으로 5.4% 늘어났다.
그러나 1986년부터 30년 동안 신약개발 지원정책을 펼쳐온 우리나라는 아직도 신약개발이 보건산업 전반에 미치는 파급효과가 매우 큼에도 불구하고 신약의 합리적인 보험약가 책정 및 상환을 통한 신약개발 촉진지원 정책수립의 근거를 속 시원하게 제시하지 못하고 있다.
약가가 한계비용에 미치지 못할 때 이에 따른 기업의 신약개발 투자는 위축되고, 신약개발 건수 또한 감소됨으로서 공공의 복지도 저해 받을 수 있다는 점이 간과되고 있다.
신약개발의 중요성에 반해서 우리나라의 보험약제비관리정책은 연구개발 중심 제약기업들의 매출을 통한 수익 창출과 연구개발에 재투자할 수 있는 기회를 만들어 주지 못하고 있다.
미국보고서에 따르면 기초 바이오의학 연구에 대한 정부의 지속적인 지원, 경쟁과 선택 원리에 근거한 자유시장, 효과적인 지적재산권 보호, 효율적이고 효과적인 의약품규제제도, 자유무역과 의학적인 혁신에 공헌하는 글로벌 비즈니스 환경을 신약개발분야에서 지속적인 혁신이 가능하도록 만드는 다섯 가지 요소라고 손꼽고 있다.
기업이 신약 후보물질을 발견하고 개발하는 능력은 한 나라의 산업 환경이 연구개발경쟁을 어느 정도로 진작하느냐에 달려 있다. 일례로서 1970년부터 2000년까지 30년 동안 미국의 다국적제약기업들의 신약개발비 투자가 해치-왁스만법이 통과된 1984년을 기점으로 급격하게 증가된 바 있다. 혁신에 대한 공정한 보상을 마련한 해치-왁스만법의 영향을 받아서 미국의 다국적제약기업들은 글로벌 제약시장에서 혁신신약개발로 시장을 선점해 나가고 있다.
한편, 2004년 세계경제포럼 자료에 의하면 혁신적인 신약의 임상적, 의료경제학적 가치나 투자된 개발비와 무관하게 정부 주도의 강한 보험약제비관리정책을 펴온 나라는 결국에는 사회적·경제적·보건의료적인 손실을 고스란히 해당 국가의 국민이 떠안게 된다고 밝혔다. 정부 주도의 강한 보험약제비관리 정책을 펴온 유럽 각국들의 의약품연구개발 투자는 미국의 절반에도 못 미칠 것이고, 혁신적인 신약은 미국에서 먼저 환자들에게 공급됨으로써 미국과 유럽의 건강수준 차이가 심하게 벌어질 것으로 예측하였다.
미국이 글로벌 제약시장을 선도하는 이유 중의 하나는 시장 메커니즘에 따라서 약가가 결정되는 자율약가제도가 큰 힘이 되고 있다. 신약개발선진국의 보험약제비관리정책과 글로벌신약개발 활성화와의 상관관계를 살펴볼 때 통제보다는 보험약제비관리정책이 유연한 국가일수록 신약이 많이 개발되고 있다.
신약개발은 다른 산업과 달리 연구개발예산 투자와 더불어 보험약제비 관리정책 지원이라는 두 가지 속성을 동시에 지니고 있다. 신약개발에 주어지는 인센티브를 혁신적인 투자와 연계시키는 방안에서 찾아야 한다. 신약개발기업이 적정이윤을 보장받아 연구개발에 재투자할 수 있는 여력을 갖출 수 있도록 보험약제비관리정책을 재편해야한다. 글로벌 시장으로 진출하는 신약개발의 활성화를 위한 보험약제비관리정책의 보완적인 개선이 바로 추진되기를 바란다.