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의료기기 시장진입이 빨라진다
▲ 방문규 보건복지부 차관

그간 ‘Next Big Thing'으로 불려온 전 세계 바이오헬스 시장은 최근 5년간 매년 약 9% 수준의 높은 성장률을 보여 왔다. 속속 들려오는 구글과 애플, 삼성 등 세계적 기업들의 헬스케어 산업 진출, 한미약품의 8조원대 계약 소식 등으로 국민들도 바이오헬스 산업에 어느 때보다 높은 관심을 보이고 있다.


이러한 환경 속에서 정부는 바이오헬스 산업이 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 R&D 등 지원을 강화하고 산업의 발전을 가로막는 규제는 합리적으로 조정하기 위한 노력을 멈추지 않고 있다. 바이오헬스 산업의 하나의 축인 의료기기 산업에 대해서는 2020년까지 세계 7대 강국에 진입한다는 구체적 목표를 제시한 바 있다.


지난 2월 22일부터 보건복지부와 식품의약품안전처가 시작한 ‘의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영’ 시범사업은 의료기기 산업 발전을 견인하기 위한 부처간 협업의 대표적 사례이다. 신의료기술평가란 새로 개발된 ‘의료행위’ 에 대해 국민에게 보편적으로 적용하기 위해 이것이 부작용 우려 없이 안전한지, 기존의 다른 치료법에 비해 효과적인지를 임상문헌 등 근거를 바탕으로 검증(Evidence-based Medicine)하기 위한 제도이다.


그간 신개발 의료기기가 새로운 의료행위에 쓰이는 경우에는 허가를 받은 후 신의료기술평가를 순차적으로 거치느라 시장진입까지 1년이 소요되었다.

그러나 통합운영 시범사업이 적용될 경우에는 허가와 신의료기술평가가 하나의 제도와 같이 운영된다. 업체가 식약처에 한 번만 신청하면 두 제도가 동시에 개시되고 복지부와 식약처의 검토내용이 조율된 하나의 통합 허가증만 받으면 바로 시장에 진입할 수 있게 되는 것이다. 이에 따라 신개발 의료기기가 시장진입까지 걸리는 기간은 기존보다 최대 9개월 단축되고, 허가와 신의료기술평가의 결과가 다른 경우 업체가 겪었던 혼란은 근본적으로 해소된다. 나아가 우리나라 의료기기 허가제도의 국제 신인도 제고에도 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다.


◇신의료기술평가제도 합리적 개선= 이와 같은 노력에 더하여, 보건복지부는 신의료기술평가제도의 합리적 운영을 위해 앞으로도 제도 개선을 실시할 계획이다. 그 일환으로 상반기 중 안전성에 우려가 적은 검사 분야에는 신속평가를 도입하여 평가기간을 절반인 140일로 단축하는 한편, 평가 제외대상을 확대하여 신의료기술평가의 대상을 의료기술적으로 검증이 필요한 분야에 집중한다. 7월부터는 업체가 의료기기 허가를 받을 때에만 사용하던 임상시험 자료를 신의료기술평가에도 활용할 수 있도록 임상시험 설계시부터 한국보건의료연구원의 자문을 실시할 예정이다. 이와 함께 신청인이 신의료기술평가의 진행 현황을 언제든지 확인하고 상담을 받을 수 있도록 한국보건의료연구원에 ‘고객소통 제도개선팀’을 신설한 바 있다.


국민의 ‘안전’과 의료기기 산업의 ‘성장’이라는 가치는 모두 정부가 달성해야 할 중요한 목표이다. 국민의 안전을 위해 도입된 제도는 그 도입 취지를 최대한 살리는 한편, 이것이 새로운 의료기술의 시의 적절한 시장진입을 방해하고 기술발전을 저해하지 않도록 기존 제도의 연계·조정을 통해 불필요한 중복을 최소화하기 위한 정부의 노력은 계속될 것이다. 이러한 노력들이 국민의 건강 증진과 새로운 의료기술에 대한 접근성 향상에 기여하고, 기술 혁신을 통한 산업 발전을 이끌 수 있기를 기대한다.

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