한국신약개발연구조합 전무
글로벌 신약개발 장려라는 측면에서 바라본다면 우리나라의 약제비 절감 정책은 부정적인 요소가 더 많다. 효과적이고 혁신적인 의약품에 대한 환자의 접근성은 저하되고 있고, 혁신 신약 개발에 주력하고 있는 제약기업과 바이오기업들에 대한 재투자 유인정책은 매우 미흡하여 신약개발을 통한 기업 성장에 필요한 여력은 계속해서 감소하고 있다.
◇신약개발 투자 유인정책 미흡= 한편, 글로벌 의약품시장에서 경쟁하고 있는 다국적 제약회사들을 살펴보면 연구개발비 증가와 연구개발 채산성 저하, 블록버스터 의약품의 특허만료에 대비한 차세대 의약품 개발, 의료비용 상승에 따른 약가규제 심화, 비용효율이 높은 신약개발 요구 증대 등으로 총체적인 생산성 위기에 직면해 있다.
하지만 미국, EU, 일본 등 신약개발 선진국들은 이러한 글로벌 의약품시장 환경 변화를 극복하기 위해서 예외 없이 상업화를 위한 다양한 신약개발 정책지원으로 혁신제약기업과 바이오기업들을 육성함으로써 산업경쟁력을 강화시키고 있다.
OECD 보고서를 살펴보면 의약품의 보험등재 및 약가 정책을 수립하는 과정에서 비용절감과 신약연구개발 장려책을 균형적으로 반영하기 위한 노력을 기울이고 있음을 확실하게 알 수 있다. 영국을 비롯한 신약개발 장려 국가들은 신약개발의 비용과 유익성을 반영한 건강보험 상환가의 최대한도를 설정하는 노력을 기울이고 있다.
◇선진국, 혁신·바이오기업 육성= 혁신적인 신약 개발을 통해서 총 치료비용의 절감, 입원기간의 감소, 노동 생산성의 증가, 경쟁을 통한 약가 인하 등 경제적인 효과를 다분히 가져 올 수 있다는 주지의 사실은 어느 누구도 부인할 수 없을 것이다. 예를 들자면 특정 질병으로 인해서 1년을 더 살았을 때 1 QALY(Quality Adjusted Life Years)라고 한다. 1 QALY를 증가시키기 위하여 들어가는 비용을 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 값이라 한다.
환자가 의약품을 투여 받을 때 건강상태가 0.5로서 2년을 더 산다고 가정할 때 이 환자는 1 QALY를 얻는다. 고가의 다른 의약품을 사용하여 0.75의 건강상태로 4년을 산다고 가정할 때 3 QALY를 얻는다. 환자의 입장에서 보면 QALY를 넘은 수치의 치료를 받는 것이 더 좋다.
건강보험을 제공하는 입장에서 보면 1 QALY를 증가시키기 위하여 일천만원과 일억원이 들어가는 의약품 중에서 적은 비용이 들어가는 의약품에 대한 보험을 적용해 줄 수밖에 없다.
그러나 주목해야 할 점은 우리나라의 의약품 경제성평가 의사결정에 널리 활용되고 있는 QALY가 의약품의 임상적, 사회적인 가치를 반영하는 데에는 한계가 있다는 사실을 간과해서는 안 된다. 신약개발을 통한 기업의 수익 창출이 어려운 경우가 발생하고 있기 때문이다.
◇건강보험정책 일부 변혁 제안= 연구개발 비용과 기업의 수입 균형을 고려한 건강보험정책이 시급하게 마련되지 않는다면 기업은 거대한 자본을 들여서 신약을 개발하는 것보다 기존 의약품을 활용한 마케팅 전략으로 이익을 창출하는 것이 더 나을 수밖에 없다. 글로벌시장 진출 신약은 막대한 연구개발비용이 소요되는 반면에, 시장 진출 확률이 적기 때문에 기업은 회피할 수밖에 없게 될 것이다.
2015년 새해에 들어서면서 신약개발과 개량신약개발 그리고 바이오의약품개발의 경험을 가지고 있는 국내 혁신 제약기업과 바이오기업들을 중심으로 글로벌 의약품시장 진출이 구체화 되고 있다. 엄청난 자금을 투자해서 고부가가치 첨단신약을 발명하고도 정당한 보험약가를 인정받지 못한다면 기업은 그 생리상 생존할 수 없게 된다.
자금난에 시달리면서 신약연구개발 임상자금 확보를 위해서 전임상 및 임상시험단계에서 해외기술 수출을 조기에 시도해야 하는 국내 혁신 제약기업과 바이오기업들의 안타까운 현실을 박근혜정부에서 십분 공감한다면 국산신약의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위한 우리나라 건강보험정책의 일부 변혁을 감히 제안해 본다.