한국바이오의약품협회 대표
전세계적으로 의약품산업에서 중요한 부분을 차지하고 있는 바이오의약품의 개발 촉진과 글로벌 진출을 위해 산업계, 학계, 연구소, 정부 등 국내의 많은 주체들이 제품의 연구개발에 매진하고 있으며, 2020년까지 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료에 따라 바이오의약품 분야의 큰시장이라 할 수 있는 바이오시밀러의 개발과 글로벌 진출을 통해 바이오의약산업의 선도적 역할을 하기 위한 행보와 실질적인 성과를 도출하고 있다.
세계적으로 약 7조 달러의 시장을 형성하고 있는 관절염치료제인 ‘레미케이드’ 의 바이오시밀러 제품은 국내 허가와 유럽의 허가를 득하였고, 유방암과 위암 적응증을 갖고 있는 약 6조 달러 시장의 유방암치료제 ‘허셉틴’ 의 바이오시밀러도 국내 허가를 받고 세계로 진출한 상태이다.
‘바이오 7대 강국 건설’ 선언
2009년 정부는 바이오의약품 산업을 신성장 동력산업으로 지정하였고, 2017년까지 시장 점유율 20%를 목표로 개발 지원에 앞장서는 등 ‘바이오 7대 강국을 건설하겠다’ 고 선언한 바 있다.
또한, 셀트리온, 한화케미칼, 삼성바이오에피스, 코오롱생명과학, 이연제약, 알테오젠, 메디포스트, 파미셀, 메디톡스 등 글로벌 개발과 진출을 위하여 국내외 임상 중이며, 미국·유럽 등 국제 허가 등록과 판매를 위한 제휴를 가속화하여 바이오시밀러의 경우 현재 전세계 시장에서 선두주자로 부상하고 있다.
바이오의약품은 합성의약품과 달리 엄격한 품질 규격과 비임상, 임상 시험에서의 안전성과 유효성을 확인해야 하는바, 신약 수준의 임상시험과 자료 제출의 요구수준을 만족하기 위하여 8년 이상의 기간과 500억원 이상의 막대한 개발비가 투입되고 있다.
톰슨로이터에 의하면 유럽 전역에서 2020년까지 바이오시밀러를 통하여 110억 달러에서 330억 달러의 보험약가 재정 절감의 효과를 가져온다고 예상하였으며, 이는 바이오시밀러의 개발이 보험재정 절감에 기여하는 바가 크다고 시사하는 대목이다.
또한, 신생 소규모 기업을 위한 신흥시장에서의 제약분야를 주도하는 ‘골리앗’ 을 물리칠 ‘다윗’ 이 될 수 있다고 보고서에서 평가한 바, 이는 현 정부가 주장하는 창조경제의 실현 측면에서 매우 부합되는 분야라고 볼 수 있다.
바이오의약품을 개발하는 업계는 바이오의약품 개발과 글로벌 진출을 통하여 개발투입 비용 이상의 수익을 확보해야 하는데 적정수준의 약가 보장이 이뤄지지 않음으로 인하여 수출에 장애 요소는 물론, 개발의욕이 상실되고 있으며, 전체적인 바이오의약품 약가 체계의 정비가 시급하다고 강조하고 있다.
바이오 약가체계 정비 시급
지난 5월 건강보험심사평가원이 주최한 ‘규제개혁 대토론회’ 에서 한국 바이오의약품협회는“바이오의약품의 약가 산정기준이 현실에 맞게 특화될 필요가 있다”고 요구한 바 있으나 제도인프라 지원면에서 전혀 이뤄진 바가 없다고 강조한 바 있다.
또한 정부차원에서도 바이오의약품 글로벌 선도를 주장하는 상황에서 바이오의약품의 적정 약가 체계 확립은 반드시 해결해야 할 현안임을 재인식 시킨 바 있다. 이런 노력들이 현재까지 개선 노력이 가시화되지 않고 있어 바이오의약품 실현을 위해서는 시급히 약가 보상 체계 개선 조치가 이뤄져야 할 것이다.