1999년 첫 국내신약이 출시된 이후 20개 신약이 개발되었고, 최근 미국, 중남미, 러시아, 중국 등 해외시장 진출도 활발해 지고 있어 조만간 글로벌 제품의 탄생도 기대하고 있다.
글로벌 제품의 탄생을 위해서는 개발 업계의 노력이 무엇보다 중요하지만, 의약품의 규제기관으로서 개발되는 제품이 국제적인 기준에 부합할 수 있도록 가이드라인을 제시하고, 외국의 규제기관들과 규제조화를 이루어가는 등 국제 활동의 중요성도 나날이 증가하고 있다.
식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품 분야에서 다양한 국제 활동을 통하여 규제심사의 국제조화를 이루어감으로써 의약품 개발에 직접적인 영향을 미침은 물론 외국 규제인력에 대한 교육, 국제기구의 대등한 파트너 역할 등을 통하여 우리의 위상을 높여 나감으로써 국내 신약, 제네릭, 바이오시밀러 등의 국제 경쟁력 강화에도 좋은 영향을 미치고 있다.
2007년부터 WHO의 국제 바이오시밀러 가이드라인 제정에 적극적으로 참여하여 바이오시밀러의 주도국가로 자리잡은 것을 비롯하여 2008년부터 의약품국제조화회의에 의약품 규제기관 대표국으로 참여하면서 가이드라인 공동개발 등 영향력을 넓혀오고 있다.
2009년에는 APEC 규제조화센터(AHC)로 지정되어 APEC 회원국내 의약품, 의료기기 등의 생산, 유통, 품질 및 안전관리체계에 대한 조화를 위한 각종 교육을 주관하면서 국내 제약사들에게 국제조화의 흐름을 제공하고 APEC 회원국들에게는 국내 제약산업을 직·간접적으로 홍보하는 기회를 갖고 있다.
2011년 지정받은 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 국제 공동연구, 가이드라인 등을 마련하는 협력 네트워크로서, 우리가 세계적 수준의 규제기관으로 인정받았음을 의미하며, WHO에서 의약품을 수급할 때에 해당 국가 규제기관의 안전관리 역량도 같이 평가하고 있어 국내 의약품이 해외시장에 진출할 때에 유리하게 작용하고 있다.
올해도 WHO 협력사업으로 백신검정 국제교육 프로그램을 주관하여 아시아 지역 규제당국자들을 대상으로 검정 실습과 국내 제조사 견학을 실시하였다. 이 프로그램은 기술을 전수할 뿐만 아니라 국내 백신의 우수성을 간접적으로 홍보하는 효과도 있다.
그밖에 2010년 유럽의약품품질위원회(EDQM), 2011년 미국약전위원회(USPC) 그리고 2013년 독일연방생물의약품평가원(PEI)과 업무협약을 맺고 기준규격, 표준품 등 기술적 정보를 교류하며 긴밀한 협력관계를 유지하고 있다.
앞으로도 국내 개발 의약품의 원활한 세계시장 진출을 위하여 해당국 규제기관과 과학적 심사의 기준을 상호 인정해나가고 우리의 입장을 국제 규정들에 반영시켜 나가는 노력을 계속해 나갈 것이며, 이러한 우리의 국제활동이 글로벌 국산 신약 탄생에 기여하기를 바란다.
왕 진 호(식품의약품안전평가원장)