제약산업은 인간의 생명 주권과 보건에 직결되는 산업으로서, 기초과학의 연구결과가 곧바로 상업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 특허기술의 보호 장벽이 높기 때문에 신약개발이 곧바로 산업경쟁력의 척도가 되는 초 고부가가치 산업이다.
따라서 각국 정부에서는 보건의료의 질, 공공지출과 제약산업의 성장이라는 세 가지 요소를 모두 고려함으로써 신약허가를 비롯하여 보험약가, 보험급여등재 및 특허권과 관련한 다양한 제도가 조화롭게 운영될 수 있도록 노력하고 있다.
그러나 지금 오랜 시간과 노력을 투자하여 신약을 개발하고 있는 국내 혁신형 제약기업들은 개발의 마무리 단계라고 할 수 있는 국내 보험약가 산정과 관련하여 선별등재제도로 인해서 신약급여등재 규정상 및 허가 과정상의 큰 어려움을 겪고 있다.
개발과정에서 비교 평가된 대체약제가 신약의 약가등재시점에는 보험약가가 낮아져 있기 때문에 평가절하 된 가중 평균가를 기준으로 약가가 산정되는 모순이 발생되고 있다.
국산신약은 수출 및 기술이전이 없다면 진정한 신약이라고 할 수 없기 때문에 순수 국내기술로 만든 신약이 해외에서 정당한 가치를 인정받기 위해서는 개발 당사국인 우리나라에서 그 가치를 빠른 시일 내에 먼저 인정받는 것이 순서다.
정당한 가치획득이야말로 수출확대의 원동력이 되어 외화수입 증가, 제품경쟁력에 대한 국제적 신뢰도 제고는 물론이고 국내제약기업의 신약개발 의욕고취와 관련 기술발전으로 이어져 일자리 창출을 도모하고 세계적인 선진 신약개발 주도국으로 자리매김하는 기틀이 될 수 있다.
일반적으로 국가는 의약품의 수요를 감소시키기 위하여 보험약가관리제도를 규제정책으로 시행하게 된다. 그러나 선별등재제도가 보험재정의 수급 균형을 유지하기 위한 수단으로만 운용된다면 제약기업들이 재투자를 통한 혁신적인 의약품의 연구개발에 적극적으로 나서지 못하게 되기 때문에 결국에는 제약산업의 글로벌 수출 경쟁력 상실로 이어질 수밖에 없게 된다.
내수시장 중심으로 의약품 규제 장치에 치중 해 옴으로서 제약산업의 발전과 혁신적인 의약품의 연구개발이 위축된 프랑스에서는 일정기간동안 자유가격제를 허용한다는 조항을 추가함으로써 신약 개발을 지원한바 있다.
스위스도 획기적인 약제 또는 치료효과 상 장점이 있는 신약은 혁신성 가산점에 의한 인센티브를 부여하고 있다.
보건의료정책과 제약산업정책의 양면에 있어서 정책적인 형평성(Equity)이 충분하게 반영 될 수 있는 근거(Evidence)가 마련되어야 한다.
보건의료체계, 의약품정책, 총의료비 규모 등이 선진 신약개발 주도국들과 다른 우리나라에서는 혁신적인 의약품의 연구개발에 대한 유인책(Incentive)이 확대되어야 한다. 글로벌 수출 제약산업의 경쟁력 제고를 위한 정부의 보험약가관리제도 보완정책의 수립이 매우 시급하다.
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| 여 재 천 한국신약개발연구조합 상무이사 |