최초의 국내 신약인 ‘선플라주’가 지난 1999년 허가를 받은 후부터 최근에 슈펙트캡슐(백혈병치료제)까지 우리나라는 총 18개의 신약을 보유하고 있다.
신약이 탄생하려면 효능이 있는 물질을 확보해야 되고 실험동물을 이용한 안전성과 유효성을 확인하고 임상시험을 통과해야 하는데 10년 이상이라는 많은 시간과 막대한 투자비가 드는 것으로 알려져 있다. 이처럼 신약개발은 시간과 비용만 필요한 것이 아니라 비임상시험과 임상시험의 기반이 잘 갖추어져 있어야 가능한 일이다.
식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 국내 신약연구비 투자규모가 지속적으로 늘어남에 따라 국내 제약산업의 성장을 위해 관련 인프라를 빠르게 확충하고 비임상시험 및 임상시험분야를 포함하여 개발부터 허가까지 정부 및 민간 주도의 신약개발을 체계적으로 지원하고 있다.
비임상시험 분야에서는 국내 시험기관 경쟁력 강화 교육프로그램의 개발, 선진외국의 비임상시험관리기준 규정집 및 독성시험기준 해설서 발간, 온라인 프로그램 제공, 그리고 임상·비임상시험자 간 상호 연계 교육프로그램 등의 개발을 중점적으로 추진하고 있다.
임상시험분야에서는 국제경쟁력 향상을 위하여 국내 가이드라인을 3년 동안 지속적으로 개발하여 선진국 대비 90% 이상 수준으로 높일 계획이다.
또한 국내 제약사들이 임상시험설계 및 수행에 활용할 수 있게 효능별 임상시험 데이터베이스를 홈페이지를 통하여 항히스타민제, 말초신경계, 항바이러스제 약물군 등 총 1600건을 제공할 예정이다.
R&D 측면에서는 작년 9월에 범부처신약개발사업단이 출범하여 2019년까지 1조600억원이 신약개발에 투자되는 등 정부 부처별로 다양하고 특성화된 신약개발지원사업이 확대되고 있다.
그러나 대학, 연구소 등의 기초연구자들이 신약 허가와 관련된 제반 제도에 대한 이해도가 낮아 신약개발에 어려움을 갖고 있다.
이를 해소하기 위해 제품화지원센터에서는 연구개발 초기단계부터 연구내용을 분석, 진단하여 허가단계 진입을 위해 필요한 연구방향을 제시하고 있다.
특히 항암신약개발지원을 위해 보건복지부 지정 시스템통합적 항암신약개발사업단(국립암센터)과 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 지금까지 정부부처별 신약개발과제 11개 사업단, 165과제에 대해서 신약개발 자문을 제공하고 있다.
평가원은 줄기세포치료제 등 첨단 바이오의약품의 국제적 기준규격 및 가이드라인을 개발하여 제품화단계 중 시행착오를 줄이며, 과학적인 효능과 안전성을 확보함으로써 희귀·난치병 질환 등 개인 맞춤형 치료에 필요한 신약을 신속히 개발할 수 있도록 적극 지원하고자 한다.
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| 이광호 식약청 식품의약품안전평가원장 |