요즈음 내 자신이 한국인임이 자랑스럽다. 2018년 평창 동계올림픽 유치가 그렇고, 수출입 1조 달러가 그렇고, 반도체와 조선업이 세계 1~2위 다투는 것 또한 가슴을 뛰게 한다.
“우리나라 반도체가 세계시장을 호령하듯이 머지않아 제약 바이오의약품도 세계에서 주목받는 나라가 된다.” ‘목표는 이루어지기 위해 존재한다’는 말처럼 그간의 경험을 토대로 한국 바이오가 세계를 제패하는 길 세 가지를 제시해 본다.
바이오 벤처 설립 더 많아야
우선 바이오 벤처의 설립이 더 많이 늘어나야 한다. 자타가 공인하는 한국인은 머리가 좋고 부지런하다. 성공하는 벤처 롤모델이 빨리 생겨 두뇌가 우수한 우리나라의 젊은 인재들의 많은 신물질 창출에 지금보다 더 적극적으로 나서야 한다. 초정밀 화학의 꽃이라는 제약의 한 부분인 바이오에 한국이 적극적으로 나서야 하는 한 예로서 류머티스관절염 약인 ‘휴미라’는 로슈가 개발하여 2010년 전 세계에 67억 달러(약 7조4000억원) 매출을 일으키고 있으며, 2016년에는 97억 달러(10조6000억원)의 매출이 예상된다.
제약기업과 벤처 역할분담 필수
제약기업과 벤처간의 역할 분담이 필수적이다. 세계적인 바이오업체인 미국 암젠사도 처음에는 ‘에포젠’의 유럽 판권을 J&J에 넘긴바 있고, 최근 미국의 한 회사는 시밀러 생산공장 설립과 연구에만 투자하고 FDA(미국식품의약국) 허가등록을 소홀히 해 고생만하고 파산한 사례도 있다.
최종 목표는 토탈 사커(Total soccer)가 필연적인 조속한 신약개발에는 크게 두 가지 방법으로, 첫째는 신물질개발에서부터 시판까지 개발사가 다 추진하는 방법과 둘째는 전임상전에 기술이전을 통한 역할분담을 하는 방법이다.
아직 경험과 기술이 부족한 바이오의약품의 조속한 신약개발을 위해서는 시드(seed) 개발의 무궁무진한 노하우를 갖고 있는 벤처 회사가 제조기술과 효력시험자료, PCT 국제 특허를 갖춘 후 전임상 전에 국내외 제약기업에 넘기고 다시 돌아가 본연의 특기인 다른 물질 개발에 착수하는 역할분담이 절실하다.
물론 성공 시 이익배분 보장은 확실히 해놓아야 한다. 만약 너무 헐값에 넘겼다는 의문이 들면 다음 시드는 주지 않고 다른 회사에 주면 된다. 소수의 벤처 기업이기는 하지만 본인이 개발한 시드를 전임상, 임상을 거쳐 상품화 매출까지 일으키겠다는 생각은 좋지만 너무 많은 시간과 개발비용 때문에 엄청난 고생을 하다가 사라지는 안타까운 경우를 왕왕 본다.
바이오생약국 인력 충원 필요
50명 이상의 식약청(KFDA) 바이오생약국 내 전담인력 충원이 속히 이루어져야 한다. 회사는 영리를 추구하므로 연구 개발을 위해 인원 증원을 주저하지 않지만 많은 벤처들의 신물질을 검토하여야 하는 KFDA가 병목 현상을 일으키는 일이 없어야 한다.
국가적으로도 신성장동력산업으로 바이오제약을 지정하고, 바이오를 키우기 위해 제반 규정정비와 연구개발 재정 지원 등 여건이 상당히 좋다. 이 기회에 정부도 보람을 느끼기 위해서라도 세계적인 바이오 신약 1호가 속히 나와야 한다. 그러나 사람의 생명을 다루는 의약품이므로 허가를 위한 부족한 부분이 있는가를 위한 심사가 더욱 철저해야 하므로 많은 심사 전문가가 반드시 필요한 이유이다.
한국제약협회는 모든 의약품관련 사업을 하는 CRO(임상시험전문수탁기관)과 바이오벤처 등에 문호를 개방해 7월부터 준회원제도를 시행하고 있다. 이번 기회에 더 많은 바이오벤처 회사들이 회원으로 가입해 재정자립, 국내외 시드 라이선싱과 GMP, 허가자문, 협회내 같은 회원인 제약기업과의 연계,공동개발 진행 등 추진을 희망하며, 협회에서는 고객지원 상담센터를 통해 원스톱 서비스를 제공, 회원사들에게 실질적인 도움을 주고 있다.
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천 경 호 한국제약협회 바이오&의약품본부장 |