우리나라는 보건의료정책면에서 전국민 건강보험을 실시하는 좋은 제도를 갖고 있음과 동시에 국민 건강을 담보하는 의약품의 공급측면에서 자국내에서 생산하는 의약품으로 국민의 건강을 지켜낼 수 있는 많지 않은 나라 중 하나이다.
제약업에 종사하고 있는 필자는 우리가 생산한 의약품으로 우리 국민의 건강을 지켜내고 있다는 부분에서 무한한 자부심을 느끼고 있으며, 세계적 수준에 도달한 국내 제약기술, 특히 선진외국에서도 경이적인 시선으로 바라보고 있을 정도인 우리의 제네릭 의약품 제제기술력에 대해 긍지와 자신감을 가지고 있다.
이러한 기술적기반이 있음에도 불구하고 다품종 소량생산 체제라는 국내 제약기업의 특수성 때문에 선진GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용하는데 많은 애로를 갖고 있는 것이 또한 우리나라 제약업의 현실이다. 의약품 제조업은 GMP 기준에 따른 고도의 제조시설을 갖추어야 하므로 상당히 많은 시설 투자가 필요한 업종인데 제형의 다양화에 따라 과거보다 새로운 설비투자가 더 요구되고 있다.
따라서 국내 많은 제약회사들이 이러한 부담을 덜기 위하여 각사가 필요로 하는 품목 중 상당수를 위수탁제도를 이용해 생산하고 있다.
위수탁제도는 특별한 제조·실험기술이나 고가의 제조·실험시설이 요구되는 제품의 제조나 실험을 적절한 기술과 시설을 갖춘 업소에 위수탁하는 것으로써, 이 제도를 통해 과도한 중복 투자 등으로 인한 국가적 낭비를 줄일 뿐만 아니라 궁극적으로 제약업소의 관련기술 축적에 따른 전문화를 유도한다는 목적을 갖고 있다. 이러한 목적에 걸맞게 국내 위수탁 제도는 보건의료정책과 제약기술 그리고 GMP의 성장과 함께 발전해 왔다.
과거 GMP에 대한 이해가 낮은 시절 모든 제형의 품목을 각사에서 생산하고 일부 소규모로만 위수탁 생산이 이뤄지다가 1990년대 들어 KGMP가 의무화 될 즈음 중소제약업체가 KGMP 시설 확보에 부담을 느끼면서 중견제약업체들이 잉여 생산능력을 활용하여 중소제약 업체를 상대로 위수탁생산 유치에 본격적으로 나서기 시작하였다.
이무렵 위수탁생산은 제약회사에서 하나의 사업영역으로 자리잡기 시작하였으며, 2000년대 초 의약분업 이후 의약품 동등성 확보에 비상이 걸린 많은 제약회사들이 위수탁생산을 통해 품목을 유지하면서 제약사간 위수탁 생산이 보다 활발해졌다.
1990년대 KGMP 의무화와 2000년대 초 의약분업이라는 제도가 위수탁생산을 활성화시켰다면, 2007년 밸리데이션 의무화를 기점으로 한 선진 GMP 제도 도입은 많은 제약회사들에게 ‘선택과 집중’이라는 명제를 주었고, 이에따라 여러 회사들이 새로운 공장을 건설하면서 제조기술이 비교우위에 있는 제형을 대상으로 위수탁 생산까지 감안하여 생산능력을 대형화하기에 이르렀다.
세계는 지금 의약품의 허가 및 관리 등에 관해 국제적으로 통용될 수 있는 기준을 만들어가고 있고 우리 제약업계도 시설 투자, 인재 양성 및 교육, 제도의 뒷받침을 통해 국제조화에 맞춰가기 위해 최선을 다하고 있다. 이러한 노력들이 다품종 소량 생산이 아닌 선진 GMP 시설에서 위수탁제도를 바탕으로 한 선택과 집중을 통해 우수의약품을 제조하고 세계 조화에 맞는 GMP 규정의 이해와 적용으로 우리나라의 제약사에서 생산 공급하는 의약품이 세계시장에서 날아오를 날이 멀지 않았음을 믿는다.
요즘 리베이트 제공 등 비도덕적인 일부 사건들 때문에 제약업을 바라보는 시선이 곱지 않음을 느끼고 있다. 그러나 이러한 비도덕적·비윤리적인 사건들이 제약업을 대표할 수는 없다.
제약산업은 국가 미래의 성장동력임과 동시에 국민의 건강권을 담보하는 가장 기초적인 산업임은 두말할 나위도 없다. 이러한 전문산업 영역에서 묵묵히 자기 역할을 해온 많은 제약인들에게 고래도 춤추게 하는 칭찬과 격려 그리고 제약산업이 지속적인 성장을 거듭할 수 있도록 우리 국민 모두의 이해와 애정어린 시선을 바라는 마음이 간절하다.
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| 유현숙 휴온스개발부상무이사 |