스타틴, 속속 특허만료 … 제네릭 봇물 예고
정부 - 의사, 가격 경쟁력 높은 제네릭 권장
한국인 스타틴 적정 용량 연구사업 필요
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▲ 김일훈 박사 - 의사평론가 |
세기의 약 또는 신약(神藥)이라는 별명을 가진 콜레스테롤 강하제 스타틴(Statin)의 브랜드는 세계에서 판매고가 제일 높은 약일뿐 아니라, 그 가격도 가장 고가(高價)약에 속한다.
2005년도 미국전체 약품처방의 6.4%를 차지한 스타틴의 미국판매고(*주 1)는 160억 달러($16B)를 기록했다. < *주 1 : 판매고순위는 1위 Lipitor, 2위 Zocor, 3위 Crestor, 4위 Pravachol. >
스타틴 브랜드의 소매가격은 1일용(한알) 3 ~ 5 달러이고, 도표 1에서 보듯 30일(1개월 30개)분량은 100달러 안팎이다.
그런데 약품역사상 가장 큰 특권을 누리고 있는 스타틴 - 브랜드도 일반약으로 격하될수 밖에 없는 시기에 도달했으니, 특허 만료기간에 접근했기 때문이다.
| <표 1> 3종류 브랜드 - 스타틴의 1개월(30정) 약값 |
- 출처: Walgreens - |
Zocor와 Pravachol는 특허만료와 함께 2006년 6월중에 그 제네릭이 선보일 예정이고, 제네릭으로 격하됨으로서 약값이 싸게 되어 소비자가 큰 이득을 보게 되었다.
메디캐어(노인보험)나 민간보험소지자 가운데 약값 혜택플랜을 가진자도 제네릭의 본인부담금이 브랜드 것보다 싸기 때문에( *주 2 ) 덕을 본다. < *주 2 : 브랜드 1개월분의 본인 부담액은 20 ~ 40달러에 비해 제네릭은 5 ~ 10 달러정도임. >
근래 정부와 의학계에서 약의 효과와 안전성이 동일한 제네릭을 적극 권장하고 있으며, 보험사는 물론 의사와 약사들도 한결같이 브랜드(Lipitor와 Crestor)대신 새로 나올 제네릭(Zocor와 Pravachol)을 환자에게 적극추진 할 것이 기대된다.
■ 제네릭 증가로 가격저하
제네릭이 된 Zocor가격은 아직 미정이나 FDA분석에 의하면, Zocor와 Pravachol처럼 제네릭 2개가 출현할 경우 해당 제네릭 가격은 종전 브랜드의 약 절반(52%)으로 떨어진다(참조 : 도표 2). 예를 들어 Zocor 10mg의 30일 약값은 90달러로 부터 50달러 미만이 된다는 말이다.
최근 워싱턴연방법원의 판결에 의거해서 특허만료약품의 제약사는 6개월간의 특전을 얻어, 이 기간 동안 종전브랜드의 제네릭 제조를 독점하게 됐다.
| <표 2> 동일 제네릭 생산제약사 수에 따른 약값 감소율(%) Prices for generics usually drop 52 percent of the brand price once a second generic - maker develops a copy. |
- 출처: FDA - |
가령 이들 제네릭을 생산하는 제약사 8개가 난립한다 치면, 도표 2가 시사하듯 Zocor가격은 현재의 20% 가까이 떨어진다.
Lipitor의 특허만료는 2011년이지만 제네릭 - 스타틴과의 경쟁에서 크게 불이익을 당하게 될것은 자명한 일이고, 톱약의 특권을 잃을 날도 멀지 않을 것이다.
Lipitor제약사 파이자사는 학술논문을 인용하며 "Lipitor의 약효가 제네릭으로 전환하는 Zocor보다 더 우수하여 결과적으로 의료비도 더 절약된다."고 주장한다지만, 학계의 공통된 의견은 아니다.
■ 브랜드와 제네릭 동등성
필자는 약값혜택이 있는 보험을 갖고 있음으로 현재 복용하고 있는 Lipitor는 보험에서 커버되지만, 조만간 보험사에서 제네릭 - Zocor로 대치통보가 올 것이 예기된다.
만일 브랜드 - Lipitor 계속사용을 고집한다면 그에 대한 담당의사의 이유서를 첨가해서 승낙을 받아야하는데 그럴 필요는 물론 없다.
참고로 집사람은 위염증상이 가끔 재발하여 위장전문의의 처방을 얻어 위산억제제 Prevacid(브랜드) 30mg를 가끔 복용하는데, 2006년부터 처방이 필요없는 Prilosec를 이용하라는 의사지시를 받고 있다.
| <표 3> 3가지 위산억제제 가격비교 |
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담당의사가 보험사의 추천(압력)을 수용한 결과인줄 알며, 사리에 맞는 지시라서 받아드릴 수밖에 없다.
듣기로 한국의 의사들은 생동성검사조작이전에도 약효가 월등 좋다고 해서 브랜드를 추천하는 경향이 있다는데, 어디까지나 제네릭 제조의 신빙성문제 때문인 줄 안다.
브랜드는 전통과 광고덕분에 플라시보효과는 있겠으나, 사실상 제네릭은 브랜드와 동일성분이고 임상시험에서도 동등성이 입증되어 허가된 약품임을 말해둔다.
■ 동서양 스타틴 용량차이
필자주변의 미국과 한국노인에서 스타틴 사용자는 2명중 1명이라고 느낄 정도로 많다.
그런데 특이한 점은 필자를 비롯해 한국친지들은 모두가 1일 20mg이하의 용량으로 적정한 LDL수치(70 또는 100이하)를 유지하고 있는 반면, 대개의 미국인들은 치료이전의 LDL와 HDL수치가 비슷한데도 최대용량(40 ~ 80mg)을 쓰고 있으며 LDL의 적정수치유지가 힘든 경우를 자주 목격한다.
필자로 말하자면 4년 전 LDL이 160로 높았으나(HDL는 정상),현재 Lipitor 최소량 5mg(10mg 의 1/2)으로 LDL 70정도를 유지하고 있다.
그래서 필자는 동서양간의 스타틴 용량차이점에 대해서 그 이유가 뭣인지 궁금히 여겨왔다.
그러던 중 2005년 3월 25일 미국 FDA발표에서 Crestor복용하는 아시안의 약물혈중농도가 같은 분량을 사용하는 백인보다 2배나 높다고 밝히고, 아시안은 초회용량을 줄여야한다고 경고한 바 있다(참조 : 본지 2005년 3월 31일자 필자의 '생활습성질환과 최신지견 - 14번).
싱가포르의 H국립병원에서는 아시안의 스타틴 용량문제에 주목하야 초보적이나마 연구조사한 실적이 있음을 알린다.(Singapore Med. J. 2003. Vol 44. p 638).
획기적인 고지혈증치료제로 등장한 스타틴은 한국문헌에서도 자주 소개되고 있으나 모두가 교과서적인 내용인 줄 알고 있다.
필자욕심으로는 고지혈증환자의 스타틴 치료에 있어서, 아시안 즉 한국적인 특징을 추구한 연구조사문헌이 아쉽다.