특허 만료제품 시장사수 목적 OTC 전환
정부도 약제비 절감차원 전환에 호의적
AMA, "전문약 용량결정 의사권한" 반대
▲ 김일훈 박사 - 의사평론가
■ OTC 시대가 온다
- 在美 내과 전문의
소비자가 처방 없이도 이용할 수 있는 OTC(*주 1)약제는 미국의료시스템에서 점점 없어서는 않될 역할을 하고 있다.
< *주 1 : Over - the - counter의 약자며, OTC약은 점두(店頭)약 또는 일반시판(市販)약이라 번역하나, 보통 OTC라 통칭한다. >
일반용 의약품으로서 현재 OTC는 피부약부터 체중관리제에 이르기까지 성분이 다른 1,000종류의 약이 각각 다른 모양과 여러 이름으로 약10만개 품목이 시판되고 있다.
그리고 처방약처럼 OTC에도 반드시 레테르부착이 의무화되어있고, 일반적으로 다음특징이 있다 : △ 약의 혜택이 많은 반면 부작용(위험도)이 적다 △ 약을 남용할 가능성이 낮다 △ 소비자자신이 진단한 상황에서 사용할 수 있다 △ 레테르 설명이 자세히 되어있다 △ 안전하고 효과적인 약사용을 위해 의료인(의사 약사 등)의 도움이 필요 없다.
처방약에서 OTC 전환은 FDA의 심사를 거쳐 승인을 받아야하며, 약의 안전성과 낮은 위험도 등 위의 조건에 합당해야한다.
그로서리나 잡화상에 나열되어 판매되는 OTC는 소비자 자신이 진단 가능한 상황(위궤양, 감기, 관절통 등)에서, 환자의 약 80%는 먼저 OTC를 시도해 본다.
복잡한 의사진찰과정 을 생략하고 점두(店頭)의 값싼 약으로 대개의 경우 효과를 보기 때문이다.
소비자들은 10만 종류나 되는 OTC제품에서 자의로 선택가능하다.
의사들도 좋은 OTC가 있을 경우 환자에게 처방대신 OTC를 추천하는 경향이다.
위궤양에 대해 Prilosec, 호흡기알레르기에 대해 Claritin 등 OTC사용을 환자에게 설득하는 일이 많다고 들었다.
왕년의 명약으로 OTC가 된 약의 예를 들자면 다음과 같다.
△ 위궤양 약 : Zantac, Pepcid, Tagamet(2000년에 OTC). Prilosec(2003년 9월에 OTC).
△ 관절통 약 : Advil(Ibuprofen), Aleve(Naproxen).
△ 감기와 알레르기 약 : Claritin, Benadryl, Sudafed.
■ 브랜드의 궁여지책 OTC
예를 들어 Prilosec 처방약은 캡슐 1알(20mg)에 4달러이고, OTC 는 60센트이다.
왕년(2001년도)에 37억 달러($3.7B) 매상고를 올려 미국서 2번째 약품을 과시한바 있는 Prilosec는 2003년 9월 특허(브랜드)만료와 함께 재빨리 OTC로 했던 것이다.
2002년 12월에 OTC로 전환한 Claritin은 1일 용량 52센트에 불과하나, 처방약 Claritin은 약 3달러이나 된다.
OTC 전환후의 Claritin 매상고는 급격히 증가했으나, 저렴한 가격 때문에 판매고(2003년도)는 전년에 비해 28%에 불과했다.
그럼에도 불구하고 앞으로 많은 유명제약사의 처방약이 OTC로 전환할 것이라고 전문분석가들은 내다보고 있다.
전환이유는 특허만료로 브랜드는 제네릭이 되고, 제네릭 상호간의 경쟁결과 초래되는 판매하락현상을 만회하겠다는 의도이다.
옛 귀족적인 특권(브랜드 타이틀)을 잃고서 다수의 신흥세력(제네릭)과 경쟁해야하는 상황에서, 대중 속에 파고들어가서 활로를 찾겠다는 궁여지책의 산물이 OTC라 가정해본다.
판매고의 28%라도 되찾는 오직한 길이기 때문일 것이다.
■ Statin의 OTC 시도
영국은 2004년 7월 Zocor(Simvastatin) 10mg의 OTC 판매를 허가했다.
의료비상승과 약값부담으로 곤경에 빠진 영국은 그 해결책의 일부로, 많이 사용하는 약품을 싼값의 OTC로 전환하야 본인부담 시키려는 의도이다.
영국에서 Statin의 OTC판매 때 환자에 주는 주의사항가이드는 다음과 같다.
△ 1일 1정 복용하며, 동시에 정기적운동과 건강식섭취를 함께할 것.
△ 약 복용 6주후 LDL혈액검사를 하되, 만일 LDL이 129mg이하로 내리면 계속 약 사용하고 매년 LDL검사할 것.
△ 약 복용 6주후 LDL이 129mg 이상이면 의사를 찾아 지시받을 것.
△ 부작용이나 또는 다른 약과의 상호작용에 대한 의문은 담당약사나 의사에게 문의할 것.
미국에서 2000년도 Merck사와 Bristol Myer Squibb사는 Mevacor(Lovastatin) 10mg 와 Provachol(Pravastatin) 10mg의 OTC를 신청했으나, FDA는 다음 2가지 이유로 기각했다.
△ 용량이 낮은 Statin사용은 치료효과가 적거나 확실치 않다.
△ 안전성에 대한 모니터를 일생 계속해야하는데, 처방약 아니고는 곤란하다.
Vioxx로 인해 막대한 손실을 입은 미국의 Merck사는 2004년 다시금 Mevacor 20mg의 OTC화 신청을 했으나, 2005년 1월 FDA자문위원회투표에서 압도적(20 대 3)으로 부결되었다.
"LDL콜레스테롤의 치료는 단순하지 않으며 주기적인 체크를 요하고, Statin종류와 용량은 의사만이 결정할 일이다"는 이유로 Statin의 OTC를 반대하는 AMA와 전문의학계의 주장을 수용한 셈이다.
그런데 심사위원 여러 명은 미국서도 영국처럼 behind - the - counter 제도가 있다면 찬성했을 것이라고 아쉬워했다.
영국에서 Statin의 OTC 허용이 쉽게 이루어진 것은, 처방이 필요 없는 OTC 약 매매에 있어 약제사가 고객의 건강을 관리하는 시스템이 되어있기 때문이기도 하다.
그곳에서 고객은 OTC 구매에 앞서 약제사와의 상담이 요구되며 이를 behind - the - counter제도( * 주 1 )라 부른다.
< *주 1 : over - the - counter가 상점이나 약국의 점두(店頭)를 뜻하고 OTC약은 처방천 없이 고객 마음대로 픽업할 수 있도록 점두에 놓인 약을 두고 말하는 것과 대조적으로 behind - the - counter는 점두 뒤 장소를 말하며 그곳에 있는 약제사나 판매원이 고객에게 설명과 함께 OTC판매하는 제도임. >
영국에서 대부분의 OTC 판매는 MCA(medicine counter assistants. 점두약품 판매조수)가 맡아서 한다.
OTC 세일이 크게 증가해감에 따라 영국약사회는 그들의 윤리법전에 따라 MCA의 교육훈련의 필요성을 인식하게 되었다.
MCA로 하여금 상대하는 고객에게 약에 대한 기본지식을 제공하고, Mevacor처럼 특수한 OTC를 원하는 고객을 감독약사에게 의뢰할줄 아는 자격 갖춘 MCA 가 요구됐기 때문이다.
그 결과 1996년 OTC 판매 점두원에게 약사조수(technician)에 준하는 일정한 교육과정을 의무화시켰다.
그리하여 OTC 판매에 있어 안전성과 효과성을 높이고 있는 사실은 특기할 만하다.