美 의료증가율 약값 상승이 주도
FDA, 약제비 억제위해 제네릭 규제 완화
보혐社도 제네릭 권장 소비자 교육 치중
▲ 김일훈 박사 - 의사평론가
■ 제네릭 약품
- 在美 내과 전문의
브랜드신약은 20년간의 특허혜택을 받아 특허기간동안 신약판매를 독점함으로서, 장시일에 걸친 신약연구개발에 소요된 막대한 금액(수억 달러)을 되찾는 특권을 부여받는다.
특허기간이 만료되면 특히 인기약품에 대해 다른 제약사에서 특허권침해 없이 동일성분의 약품제조판매가 가능하고, 이렇게 해서 나온 약품이 소위 제네릭(Generic)약이다. 독자의 이해를 새롭게 하기위해 본 시리즈 5장과 6장에서 설명한 내용 일부를 다시금 요약설명해 본다.
제네릭은 브랜드의 복사판약품이고 약의 '유효성과 안전성'이 같으며, 약의 성분과 용량과 복용방법도 동일하다. 다만 법적규제에 의해서 약의 모양과 색깔이 브랜드와 다르게 제조되어있을 뿐이다. 약품이름은 성분명이 아니라 별도의 상품명을 사용하고 있는 것이 관례이다.
브랜드에서처럼 제네릭도 FDA의 엄격한 약품규제에 따라야하고, 수준미달 제네릭을 색출하기 위해 FDA는 연간 3,500건의 제네릭을 약품검열하고 있다.
평균적으로 제네릭 약값은 브랜드의 30%내지 80%에 불과하고, 브랜드 대신 제네릭을 보급함으로서 현재 미국전체의 연간 약값 약 100억 달러($10B)가 절약되고 있다는 추정이다.
제네릭의 값이 저렴한 이유는 브랜드신약에서의 여러 제조과정(연구와 마케팅과 약품추진 등)을 생략함으로서 그에 소요되는 시간과 막대한 개발비용을 절약하기 때문이다.
제네릭은 시험과정에서 기성품인 브랜드와의 '생물학적 동등성', 그리고 동일한 '유효성과 안정성'만을 입증해서 간소한 승인심사를 거치게 된다.
그럼으로 브랜드개발에 10∼20년 기간과 수억 달러 비용이 소요되는데 비해서 제네릭은 짧은 기간에 소규모의 임상시험으로 제품화되고, 시험착수에서 판매까지 불과 수십만 달러의 비용과 3∼4년 기간이면 충분하다.
■ 제네릭 장려는 의사의 책무
현재 GDP의 16%를 차지하고 있는 미국의료비의 상승률에 있어 약값상승이 가장 높으며, 3대 의료비 중에서 단연코 선두를 차지하고 있다(참조 표 1).
< 표 1 > 연도별 미국 3대 의료비의 증가율(%) |
- 출처: 카이저재단 - |
미국 3대 의료비의 분야별서열은 1 - 병원비용(전체의료비의 31%), 2 - 의사비용(22%), 3 - 약비용(11%)인데, 도표에서 보듯 지난 10년간 상승률은 약값비용 상승이 특별히 돋보인다.
2003년 9월 연방식약청(FDA)은 의회의 동의를 얻어, 제네릭 승인규제를 완화시켜 시장출품절차를 간소화함으로서 소비자로 하여금 제네릭 접근을 용이하게 했다. 그렇게 함으로서 의료비억제에 큰 도움이 예측된다.
AMA는 이 정부조치를 대환영했으며 HHS(보건부)장관과 FDA청장에게 찬사를 보내어, 모든 국민에게 안전하고 효과적이고 허용가능한 약품을 제공하려는 그들의 노력을 치하했다. 여기서 허용가능하다는 말은 물론 값싼 약을 말한다.
정부의 공공의료(메디캐어와 메디캐이드)에도 제네릭 약품을 도입하고 있다. 그리고 보험회사의 약값커버에 있어 제네릭의 본인분담금이 브랜드 보다 훨씬 값싸다(약 1 / 3 정도).
보험회사에서는 과거 여러 해 동안 브랜드 대신 제네릭 사용을 추진하기위해 소비자교육에 열중했고, 의사들에게도 여러모로 압력을 가해왔다.
| <표 2> 각주의 2004년도 약품처방에서 제네릭 점유율(%) |
- 출처: Express Scripts - |
이러한 동향을 두고서 K지방개원의사회 간부는 carrots and sticks(당근과 매질(*주 1) 접근법에서 차츰 당근대신 매질에 따라가는 의료계실태라 평했다.
< *주 1 : 양떼를 이끄는 방법으로 '당근제공'과 '매질'의 두 가지가 있는데, 당근은 제약사
선심공세고 매질은 AMA를 비롯한 학계와 보험사와 정부의 압력에 비유했다. >
3대 의료비의 하나인 처방약 비용이 미국의료계를 위협하고 있는 현실에서 의사들의 제네릭 장려는 당연한 책무라 하겠다.
부시정부와 AMA에서 추진하는 HSA(Health Saving Account. 건강저축구좌. *주 2)는 본인선택권이 의료비절약에 기여하는 것이 특징이며, 따라서 HSA가입자는 의사와 학계와 정부의 추천을 믿고서 전적으로 제네릭을 선택할 것이 예측된다.
< *주 2 : 의협신문 필자칼럼 101번과 133번 참조바람. >
HSA는 증가일로에 있고, 따라서 조만간 제네릭이 브랜드를 압도하리라는 전망이다.
현재 미국서 1만 종류이상의 처방약품 가운데 과반수(약 6천 종류)가 제네릭이며, 미국 50州중 태반의 주에서 제네릭 처방이 50%이상 점유하고 있다(참조 표 2).
| <표 3> 제네릭 신청-오피스직원 변동표 |
- 출처: FDA - |
이와 같이 때를 만난 제네릭은 신약신청이 해마다 증가하고 있는데도 인력부족으로 승인이 지연되고 있다. 예산의 뒷받침이 없어 FDA의 제네릭 담당직원수자는 지난 5년간 그대로이기 때문이다(참조 표 3).
그래서 현재 정부의 FDA예산을 올리는 작업이 진행 중이다.