[Patents냐 Patients냐?]
제네릭 천국 인도 WTO 체제로 딜레마
특허법 개정으로 ART 제네릭 제조 위기
국제사회 HIV 퇴치 명분 '규제완화' 여론
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| ▲ 김일훈 박사 - 在美 내과 전문의 - 의사평론가 |
■ 인도 제네릭 에이즈 약품
제네릭 약품은 브랜드와 화학적으로 동질의 의약품이지만, 특허품으로 20년간 보호받고 있는 브랜드에 비해 가격이 월등 저렴한 장점이 있다.
인도에서 1970년에 제정된 인도특허법은 특허약과 실제 동일한 약품이라도 제조과정이 다르면 '제네릭'으로서 약품생산을 인정해왔다.
이러한 조건하에서 인도의 제약산업이 발전하고 저렴한 제네릭 약품수출국으로 성장했으며, ART(anti-retroviral therapy. HIV치료)약품 생산과 수출국으로서 세계 제1을 과시해왔다.
아시다시피 에이즈예방백신과 완전치유약이 없는 상태에서 인도는 서방측 제약사의 ART약 3종류를 혼합해서 하나로 제약하고 가격을 최저로 내림으로서, 어려운 상황에서 빈곤한 에이즈환자에 대한 계속 치료를 도와주고 있었던 것이다.
2001년 인도제약사는 ART혼합약을 '국경 없는 의사단'(Doctors without Borders)에 1인당 연간 350달러로 제공했으며, 의사단이 7개국에서 치료중인 2만 5천명 환자약품 가운데 70%가 인도제다.
인도서 생산한 ART약의 2/3는 염가로 개발도상국에 수출하고 있으며, 다른 나라와 제네릭 약품가격경쟁결과 가격이 크게 저하되고 10년 전 연간 1인의 브랜드비용이 1만 5천달러 이던 것이 현재 제네릭으로 200달러까지 내린 것도 있다.
■ 인도특허법 개정
금년(2005년) 3월 23일 인도의회는 국제압력에 따라, 국내제약사에서 새로운 '브랜드' 약품대신 저렴한 제네릭 제조를 금지하는 법안을 통과시켰다.
1970년도의 특허법을 개정한 이번 법안은 인도가 1995년에 가입한 WTO(World Trade Organization. 세계무역기구)의 룰에 따른 것이다.
WTO가맹국은 TRIPs(Trade Related aspects of Intellectual Property rights. 무역관련 지적 소유권에 관한 협정)를 준수해야 함으로, 인도대통령은 기존특허법의 개정안을 상정하여 의회의 승인을 얻었다.
WTO의 TRIPs는 가맹국에 대해서 20년간에 걸쳐 의약품을 포함한 새로운 제품의 저작권과 특허권의 보호를 의무화시키는 조약이다.
그 결과 국제에이즈원조기관에서는 세계 몇 백만 명의 에이즈환자에게 저렴한 인도약품이 허용되지 않는 사태를 우려하고 있다.
인도야당은 새 법안이 외국기업에 제약산업을 팔아넘기는 처사라 비난하며, 통과 전에 의회를 퇴장했다고 전한다.
개발도상국의 에이즈환자 50%는 인도 제네릭에 의존하고 있는데, 파리에 본부를 둔 '국경 없는 의사단'의 약품프로젝트 책임자는 "이번 법안은 다른 나라의 생명선을 절단한 것"이라 평했다.
다만 개정법에서 기존의 제네릭은 종전대로 허용하고 새로운 약품에만 적용했으니 당분간은 문제가 없겠으나, 약을 바꿔야 할 시기부터 타격받게 될 것이다.
■ Patents냐 Patients냐
에이즈학계의 권위자인 캘리포니아의대 Havlir교수와 뉴욕 콜롬비아의대 Hammer교수는 인도의 특허법개정에 대한 논평을 NEJM에 발표했으며, 앞에 적은 글과 일부 중복되지만 여기에 요점을 소개한다.
과거 3년간 ART약품의 저렴한 가격덕분으로 특히 개발도상국의 에이즈프로그램을 크게 확장해 왔으며, 동시에 미국 등 에이즈재단의 원조결과 대규모로 치료접근의 길을 열어 놓았다.
그리하여 환자의 고통과 사망률을 줄이고, 자원이 부족한 상황속에서도 효과적인 ART의 접근을 가능케 하고 에이즈 캐어를 개선시켜왔다.
그 결과 HIV감염자는 치명적인 에이즈의 고통에서 벗어나고, 만성질환환자로서 '삶의 질'이 있는 생존자가 되었다.
그러나 사용 중인 ART약의 부작용이 심해지거나 저항성이 생기면 새로운 ART약으로 바꿔야하고, 미국의 에이즈클리닉의 데이터에 의하면 자주 변경이 필요하다.
이런 과정에서 값싼 제네릭이 애용되고 있다.
1970년 이래 가난한 아프리카와 아세아지역에서는 인도 제네릭을 많이 사용해왔고, 극단한 경우는 고가브랜드가격의 4%밖에 안되는 최하가격으로 공급해왔다.
이렇듯 인도산 ART약은 국제적으로 크게 기여했으나, 이번 인도의 특허법개정법안은 그들의 도움을 위축시키고 있다.
다행히 현재 세계에 공급중인 ART약은 법에 저촉됨이 없이 계속 염가수출이 가능함으로 당분간은 문제될 일이 적다고 하겠다.
그런데 시일이 지나서 기존 제네릭으로 치료실패한 케이스는 부득이 브랜드로 대치해야만 한다.
그럼으로 특허약품을 보호하는 TRIPs법은 자금과 자원이 부족한 개발도상국의 HIV감염자에 크나큰 걸림돌이 되어 그들을 위협하고 있으며 여기대한 해결책은 어렵지만, 다음 두 가지 방법을 들 수 있다.
A: 종전처럼 최소가격으로 대규모치료를 가능하게 하는 '제네릭 제조'에 대해 계속 문호개방 할 것과, B: 동시에 지구상의 HIV환자에 장기간 혜택을 줄 수 있는 ART약품개발을 계속장려하기 위해, 이에 참여하는 제약회사에 특전을 부여하는 것이다.
이 두 가지 사항은 양립될 수 없는 듯하지만, 해결될 증후는 이미 나타나고 있다.
최근 FDA는 여러 제네릭 ART약에 대해 '미국이외의 지역에서만 판매사용'이라는 조건부로, 제조를 승인했다.
이런 방식으로 브랜드와 제네릭은 공존번영하게 되고, 금상첨화로 경제호황과 의료원조에 공헌하게 된다.
지금 남아프리카서는 치료를 요하는 감염자의 11%만이 혜택받고 있는 현실에서, HIV예방치료를 위한 범세계적 노력이야 말로 도덕적 명제이고, 이것이 정치경제면에서 반드시 수행해야 할 인류의 과업이라고 그들은 결론지었다.