[의약품 연구개발(R&D)]

美제약사 재작년 R&D 320억불 투자
전자-­통신-­우주항공 분야 연구비 능가
NIH 등 정부의 직간접 지원도 1/3 수준

▲ 김일훈 박사
- 在美 내과 전문의
- 의사평론가
 미국국내 총 약품판매고는 1995년의 650억 달러($65B)서 4년 지난 1999년에 1천250억 달러($125B)로 급상승했고<표 1 참조>, 해마다 증가하여 2003년도엔 2천164억 달러($216.4B)가 되었다.

 값비싼 신약판매경쟁이 판매고를 높이는 주요원인의 하나다.

 성공적인 신약출현까지 가장 중요한 부분이 약품연구이고, 판매이후 장기간의 수입을 보장해주는 신약출현은 막대한 금액에 의해서만 목적달성이 가능하다.

 이 금액을 R&D(연구와 개발. Research and Development)비용이라 부르며, 이는 신약발견이후 시장판매까지 연구와 신약승인에 소요되는 금액을 말한다.

 제약사는 신약을 발견하고 연구를 통해 그 특수효과와 안전성을 입증하여 혁신적인 약품으로 인정받음으로서 R&D비용을 건지고, 자기회사에서 실패로 끝난 다른 신약의 손실비용도 충당해야 한다.

 PhRMA(the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America. 미국약품연구제조 기구)에 의하면 판매중인 처방약 가운데서 R&D 비용을 건지는 약품은 10중 3에 불과하다.

 제약업은 산업계서 가장 이익을 많이 챙기는 업종(18.6%. 2장 참조)이고, 그럼으로써 R&D비용을 감당해 나간다고 제약사측은 주장하고 있다.

 신약개발에 혈안이 된 미국제약사들의 R&D투자비용도 해마다 증가하여, 여기대한 총투자는 1980년도 15억 달러($1.5B)에서 20년 이후 2000년에는 15배로 늘어나 225억 달러($22.5B)가 되고, 2002년도엔 320억 달러($32B)로 올랐다<표 2 참조>.

 제약업계는 전자기구, 통신기구, 우주항공분야 등 다른 첨단산업분야에 비해 더 많은 비율의 연구비를 투자하고 있는 것으로 나타났고, 그 투자금액은 2000년도 약품 총 판매액의 13.7%를 차지했으며, 2002년도엔 16%로 증가했다<표 3 참조>.

<표 1> 매년 증가하는 약품판매고<표 2> 매년 증가하는 R&D비용

주: 2003년도 판매고는 $216.4 Billion임.

주: 2002년도 비용은 $32.0 Billion임.

<표 3> 판매고에 대한 R&D 점유율(%)

 주: 2000년도 미국 10대제약사의 통계를 평균한 수치(%)다.
 2000년도 R&D는 13.7%며, 2002년엔 16%로 증가했다.

 전문가 분석에 의하면 신약개발 하는데 차츰 더 많은 금액과 오랜 시일이 소요되어 신약발견에서 판매까지 평균 12~15년이 걸리고, 신약 1개 개발하는데 약 4억3백만 달러($403M. 2002년도)비용이 든다.

 그리고 각 제약사서 실패한 약품부담까지 가산해서 성공한 신약 1개 출현에 소요되는 R&D비용은 8억2백만 달러($802M)고, FDA 승인 받아 판매이후의 임상연구조사(post-marketing survey)기간까지 합치면 신약 1개 출현에 8억9천700만 달러($897M)라는 꿈같은 금액이 든다.

 사실인즉 R&D의 많은 부분은 세금공제혜택을 받고 있으며, 특수한 경우엔 특허연장조치를 얻음으로서 손실을 만회하는 기회가 있음을 앞장에 소개한바 있다.

 또한 미국연방정부는 NIH자체의 의학연구를 통해서 제약사의 R&D에 재정지원을 하고 있으니, 정부예산에 의한 연구가 직접간접으로 신약개발을 도우고 있는 것이다.

 물론 정부주도의 연구는 일부제약사의 특수약품에 대한 연구가 아니고 기본적인 약품연구이지만, 결과적으로 신약연구와 연관되기 마련이다.

 예를 들어 B-M-S사의 암 치료제 Taxol의 임상연구는 NIH자금으로 이루어졌다고 해도 과언이 아니다.

 NIH에서 약품 R&D에 사용한 금액에 대한 최근통계는 없으나 2000년도의 NIH연구비예산은 약 160억 달러($16B)며 이 액수는 당시 제약사 전체 R&D비용의 약 29%가 되어, 제약사연구비의 근 1/3을 정부에서 도와주고 있는 셈이다.

 그런데도 제약사는 연구개발(R&D)비용을 신약판매촉진으로 건져야하는 부담을 안고 있다.

 말하자면 새로 나온 약품 한알속에 8억 달러라는 놀라운 공든 금액이 함유됐으니, 신약(新藥)이 바로 신약(神藥)역할을 해야만 본전을 건지게 된다는 논리다.

 그래서 신약(神藥)발견은 각 제약사의 사활에 관한 문제가 되어있는 것이다.

 제약사는 Statin과 위산억제제와 같은 신약(神藥)발견을 간절히 원하지만 실현이 힘들고, 투기성 높은 신약개발은 근래의 Vioxx처럼 회사를 위기로 몰고 갈수도 있는 일이다.

<표 4> 매년 R&D 투자증가율(%)
 매년 R&D투자증가율은 표 4에서 보듯 과거 20년간 계속상승하고 있으나 새로 판매허가되는 대부분의 신약은 주로 투자리스크가 적은 기존약품의 개량품이고, 이들은 부작용이 적다는 이점이 있는 것 외엔 기존약품과 다를 바 없는 것이 특징이다.

 소비자가 기대하는 진짜 혁신적인 신약출현은 거의 없고, 이들 개량약품이 새로이 특허약품으로 등장함으로서 제네릭으로 전환된 저렴한 동일약품의 판매를 방해해서 정부정책에 역행한다는 비난이 일고 있다.

 화이자사서 앞으로 크게 기대를 거는 신약(*주)도 현재 Lipitor의 특허만료에 대비한 개량품에 불과하다는 평이다. (*주: Lipitor와 Torcetrapib를 합친 약이다. 8장 참조바람).

 약품시장 현황과 톱 약품은 7장에 소개했으며 혁신적 신약을 많이 선보인 제약사, 이를테면 Lipitor, Viagra, 그리고 요즘 말썽나기 시작한 Celebrex를 제조한 화이자사가 약품업계의 선두주자가 되는 것은 당연한 이치라 하겠다.

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