['제약계의 왕' 화이자]

各社 도전불구 헬스케어제품 시장 리드
신약개발 집중 세계최고 의약품 대거 보유
독창적 합병신약 속속개발 경쟁우위 고수

▲ 김일훈 박사
- 在美 내과 전문의
- 의사평론가

Statin/Lipitor 2004년에도 톱

 장기간 약품업계의 왕좌를 누리고 있는 화이자사는 약품전쟁에서 많은 도전을 받고 있음에도 불구하고, 여전히 헬스케어와 소비자제품분야에서 세계를 리드하고 있다.

 2001∼2006년에 20개 신약개발허가를 목표로 내세워, 그중 12개는 금년(2004년)중 완결될 예정이다.

 세계 제1약품 Lipitor를 생산하는 화이자제약사는 세계 톱 약품으로 기록된 25개중 6개를 차지하고 있다.

 해마다 매상고가 증가하고 있는 톱 약품Statin<표 1>의 2004년도 미국 총 매상액은 9월까지 152억 달러($15.2B)이고, 그중 Lipitor매상 74억 달러($7.4B)가 약 절반(49.1%)이 되어 계속 1등 약품이 되어있다.

<표 1> Statin 매출 추이 <표 2> 2004년도 5대 약품

- 출처 : IMS Health -
(다음 도표도 같음)

(9월까지 매출)

<표 3> 2004년도 3대그룹 약품매출

<표 4> Statin약품별 점유율

 2004년도 9개월간의 이 금액은 2003년도 매상총액(Statin $13.8B과 Lipitor $6.8B)을 초과해서 상승일로의 추세임을 볼 수 있다<표 2, 3, 4>.

 화이자사는 Lipitor의 시장판매 이후의 추적조사(Post-marketing survey)라 할 4단계임상시험에 7억 달러($700M)를 사용하야 약품안전성과 심장혈관질환치료효과성에 대해 계속 모니터하고 있는 사실도 특기할만하다.

 현재 미국의 여러 제약사는 캐나다약품수입증가에 따라 타격받고 있으며 특히 Merck사는 지난 9월 Vioxx철회이후 재정곤란이 예상되고, 세계 톱 회사 화이자도 예외가 아니다.

 화이자사는 Lipitor 와 더불어 관절염약 Celebrex와 불안증 약 Zoloft의 특허기간이 앞으로 몇 년 남았는데, 이 기간이 지나면 현재 누리고 있는 매년순수입금 140억 달러($14B)의 절반을 놓치게 된다.

 그래서 화이자사는 이 시련을 극복하고 계속 세계정상을 유지하려고 총력을 기울이고 있다.

Statin의 OTC 시도

 2000년도 Merck 와 Bristol Myer Squibb제약사는 Lovastatin 10mg 와 Pravastatin 10mg의 OTC를 신청했으나, FDA는 다음 2가지 이유로 기각했다.

 △용량이 낮은 Statin사용은 치료효과가 적거나 확실치 않다.

 △안전성에 대한 모니터를 일생 계속해야하는데, 처방약 아니고는 곤란하다.

 그런데 영국은 지난 7월(2004년) Simstatin 10mg의 OTC 판매를 허가했다.

 의료비상승과 약값부담으로 곤경에 빠진 영국의 NHS(National Health Service. 국민皆보험)는 그 해결책의 일부로, 많이 사용하는 약품을 싼값의 OTC로 전환하야 본인부담 시키려는 의도이다.

 Vioxx로 인해 막대한 손실을 입은 미국의 Merck사는 최근 다시금 Lovatatin20mg의 OTC화 신청을 했고, FDA는 2005년 1월까지 결정을 유보하고 있는 실정이다.

 영국에서 Statin의 OTC판매 때 환자에 주는 주의사항가이드는 다음과 같다.

 △1일1정 복용하며, 동시에 정기적운동과 건강식섭취를 함께할 것.

 △약 복용 6주후 LDL혈액검사를 하되, 만일 LDL이 129mg이하로 내리면 계속 약사용하고 매년 LDL검사할 것.

 △약 복용 6주후 LDL이 129mg 이상이면 의사를 찾아 지시받을 것.

 △부작용이나 또는 다른 약과의 상호작용에 대한 의문은 담당약사나 의사에게 문의할 것.

 세계판매1등 약품 Statin을 저렴한 가격으로 대량판매하려는 OTC시도에 대해 미국심장전문의들 간에도 찬반의견이 갈리고 있다.

 미국 OTC출현에 대비해서 화이자사는 현재 연간 약 100억 달러($10B)매상의 Lipitor를 개조함으로서 새로운 특허권을 얻어 계속 제약업계의 왕좌를 누리고자한다.

 그러기위해 화이자사는 특히 다음 2가지 문제를 해결하려고 총력을 기울이고 있으니, 그 첫째는 Lipitor특허기간이 만료되는 2010년 이전에 여기에 대치할 신약개발이다.

 다음 두번째는 지난 9월 Merck사의 Vioxx철회이후 모든 'Cox-2 억제제'의 심장병위험도증가가능성이 있다는 설이 화이자사의 Celebrex에도 미치는 바람에, 앞으로 이 문제도 극복해 나가야하는 일이다.

Lipitor대치할 신약 개발

 12월 1일자(2004년) 화이자사는 좋은 콜레스테롤인 HDL(High Density Lipoprotein)을 높이는 약품을 새로 개발해서 이를 Lipitor와 합침으로서, 즉 Lipitor를 업그레이드함으로서 왕년의 왕좌를 계속 유지하겠다는 기발한 아이디아를 공표했다.

 AHA(미국심장학회)에 의하면 HDL가 낮은 미국인은 약5천3백만 명에 달하며 이러한 사람은 심장병환자 중에서 여자와 비교적 젊은 남자, 그리고 당뇨병환자에 많다고 한다.

 강력한 LDL강하제인 Lipitor자체도 HDL을 높이는 작용이 약간 있으나, HDL을 높이는 특효약은 아직 없으며, 만일 그런 신약이 개발되는 날엔 CVD(심장혈관질환)예방에 크게 도움 줄 것이 예측된다.

 화이자사는 여기에 착안하야 HDL를 높이는 신약으로 CETP(Cholesteryl ester transfer protein)억제제에 속하는 Torcetrapib을 개발한바있다.

 CETP는 콜레스테롤의 HDL/LDL을 조절하는 가장 중요한 매개체이고, Torcetrapib는 이론상 CETP에 대한 억제작용을 함으로서 HDL을 높이고 LDL를 낮추어서 임상에서 말하는 동맥경화지수(Atherogenic index= HDL/LDL)를 개선시킨다.

 워터리드 육군의료센터서 최근 발표한 임상연구결과는 HDL상승제가 장차 심장병퇴치에 주요무기로 등장할 것을 예고하고 있다.

 화이자사는 Lipitor와 새로 개발한 Torcetrapib을 합친 합병약품을 선보이기 위해 환자 25,000명을 상대로 8억 달러($800M)를 투입하고 40개의 연구를 해왔으며 이미 완료된 2단계 임상시험결과발표에 의하면, 두 약이 합칠 경우는 HDL상승효과를 가중시키고 안전성도 보장되고 있다.

 현재 3단계 임상시험이 진행중이며 2년 후엔 정식 FDA승인을 얻을 예정이다.

 이것 이외에도 화이자사는 Lipitor와 혈압강하제 Noervasc를 합친 약품 Caduet를 심장혈관질환치료약의 하나로 시험 중이다.

 심장병환자에게 Statin과 Niacin(비타민B에 속함)을 병용하면 HDL을 상승시켜 CVD 발생위험도를 60% 저하시킨다는 오래전의 연구도 있음을 알린다.

 화이자사는 그들의 독창적인 합병신약(Lipitor + Torcetrapib)이 히트하는 날에는 모든 의사들의 Statin처방이 이 합병신약으로 옮겨질 것을 기대하고 있다.

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