美, 제네릭 시장 전체 처방전 절반 차지
개발비용 절감 - 승인심사 간편 시장 증대
브랜드 제약사도 제네릭 제조 동참 추세
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| ▲ 김일훈 박사 - 在美 내과 전문의 - 의사평론가 |
환자임상시험과 IC
신약의 '유효성과 안정성'확인에는 환자를 대상으로 한 임상시험과정이 가장 중요하고, 여기엔 '인체실험'이라는 윤리적 부담을 동반한다.
특히 2차대전 중 일본의 731부대와 독일나치스의 의료인에 의해 , 적국인을 대상으로 자행된 야만적인 인체실험(*주 1)의 역사를 우리 의료계는 갖고 있다.
<*주 1 : 본지 2004년 7월 5일자 필자의 생물테러리즘-7번 참조.>
그리하여 2차대전 후 1947년 '의학실험에 있어서의 뉴렌버그 강령'에서 Informed Consent( *주 2 )개념이 생겨나고 1981년 세계의사회(WMA)에서 '환자권리에 관한 리스본선언'이 이루어져, 여기서 "환자는 충분한 설명을 받은 후에 치료를 받든지 또는 거절할 권리가 있다"고 발표하기에 이르렀다.
<Informed Consent. '통고된 동의' 또는 '설명과 동의'라 번역하며, IC라 약칭함.>
약품의 임상시험을 맡은 의사와 병원은 자발적으로 시험에 참가할 환자에 대해 충분한 설명을 할 의무가 있고, 여기에 환자는 문서상 참가동의서에 서명해야한다.
설명내용은 약의 효과와 부작용(안전성)에 대한 것이 주고, 의사는 시험참가환자의 적절여부에 대한 판단에 따라 아무 때나 환자를 참가 중지시킬 수 있으며 환자도 본인의사에 따라 언제든지 참가를 취소할 수 있다.
임상시험당사자(제약사, 병원, 의사)는 참가환자의 프라이버시를 존중하고 엄중히 지켜야하며, 참가기간 중 안전성을 보장해주고 중한 부작용발생시는 병원치료와 함께 경우에 따라 참가중지조치를 취한다.
참가환자비용은 제약사와 병원과 특별보험에서 커버하는 것이 원칙이다.
임상시험평가방법은 실험약의 '유효성과 안전성'을 확인하기 위해 플라시보와 비교연구조사하고, 공평한 결과판단을 유도하기 위해 '무작위방법'과 '2중맹검법'으로 시행한다.
브랜드 특허권부여
브랜드신약은 20년간의 특허혜택을 받아 특허기간동안 신약판매를 독점함으로서, 장시일에 걸친 신약연구개발에 소요된 막대한 금액(수억 달러)을 되찾는 특권을 부여받는다.
FDA서 신약승인 받는 즉시 미국특허를 신청하고 다음 국제특허권도 신청하며 대개 1년내에 허가된다(도표의 상부 Patent Protection의 표시참조).
◇ 브랜드특허와 특허기간 이후 제네릭 약품과정
-윗부분(Protection) : 브랜드특허와 특허기간 20∼25년.
-아래 붉은 부분(Generic Competition) : 제네릭 시험과 승인신청과 판매
특허기간은 특허 신청한 날부터 20년이나, 신약판매는 뒤늦게 시작됨으로서 실제 판매기간은 20년 미만이 많다.
그리하여 1984년 Hatch/Waxman 법안에 의해 특수한 경우에 대해서 최대 5년간 연장이 가능하게 되어 최장기간은 25년이 될 수도 있다.
특허기간이 만료되면 특히 인기약품에 대해 다른 제약사에서 특허권침해 없이 동일성분의 약품제조판매가 가능하고, 이렇게 해서 나온 약품이 소위 제네릭(Generic)약이다.
제네릭 활성화
브랜드와 분별하기 위해 브랜드의 후속약품을 제네릭(Generic) 또는 '일반약'이라 부르고, 흔히 GE 또는 'GE제품'이라고 쓴다.
제네릭은 브랜드의 복사판약품이고 약의 '유효성과 안전성'이 같으며, 약의 성분과 용량과 복용방법도 동일하다.
다만 법적규제에 의해서 약의 모양과 색깔이 브랜드와 다르게 제조되어있을 뿐이다.
브랜드특허기간의 만료이전에 원하는 제약사는 제네릭의 시중판매를 위하여 제네릭 약품시험에 착수해서 FDA에 제네릭 승인신청을 하며, 이를 ANDA(Abbreviated New Drug Application *주 3)라 부른다.
ANDA에서 FDA 승인까지 법정기간 30개월이 소요되고 브랜드특허만료즉시 판매개시 한다(도표에서 검정색 표시 참조).
<*주 3 : 브랜드신약승인신청 NDA와 대조적으로, 새로운 제네릭(AND라 표시)승인신청을 ANDA라 함.>
도표에서 보듯, 제약사는 브랜드특허만료즉시 제네릭을 판매하려고, 특허만료 오래전부터 제네릭 약품시험을 하고 있음으로 과거 이에 대한 소송도 있다.
즉 "브랜드특허기간 중 제네릭 시험을 하고 효능을 검정하는 일은 특허권침해"라는 이유로 제네릭 판매중단을 요구하는 소송이 있었으나, “제네릭의 시험시도 자체는 브랜드특허권침해가 될 수 없다"는 법정판결이 나왔다.
제네릭도 브랜드에서와 같이 FDA의 엄격한 약품규제에 따라야하고, 수준미달 제네릭을 색출하기 위해 FDA는 연간 3,500건의 제네릭을 약품검열하고 있다.
제네릭의 값이 저렴한 이유는 브랜드신약에서의 여러 제조과정(연구와 마케팅과 약품추진 등)을 생략함으로서 그에 소요되는 시간과 막대한 개발비용을 절약하기 때문이다.
제네릭은 시험과정에서 기성품인 브랜드와의 '생물학적 동등성', 그리고 동일한 '유효성과 안정성'만을 입증해서 간소한 승인심사를 거치게 된다.
그럼으로 브랜드개발에 10∼20년 기간과 수억 달러 비용이 소요되는데 비해서 제네릭은 짧은 기간에 소규모의 임상시험으로 제품화되고, 시험착수에서 판매까지 불과 수십만 달러의 비용과 3∼4년 기간이면 충분하다.
공공의료(메디캐어와 메디캐이드)에 제네릭 약품을 도입하는 등 미국정부정책에 의해 저렴한 가격으로 제공가능하게 된 제네릭 판매시장은 확대를 계속하여 현재 전체처방전의 절반을 차지하고 2001년도 110억 달러였던 미국 제네릭 판매는 2006년엔 190억 달러에 달하리라는 전망이다.
환자들이 주로 브랜드를 찾는 이유는 '좋은 이미지'영향이며 실제 약내용은 동일하다.
그래서 브랜드제약사는 '제네릭'과의 격심한 경쟁에 직면하고 있으나, 사실인즉 약 50%의 브랜드제약사도 제네릭에 관여하고 있으며 모양만 바꾸어 브랜드와 다른 제네릭 이름으로 판매하고 있다.
그리고 브랜드제약사는 특허지난 브랜드의 자연소멸을 수용할 수밖에 없고, 새로운 브랜드개발에 열중하고 제네릭 제조에 동참하고 있는 현실이다.