1, 2등급 의료용구 확인절차 선행키로




내달 1일부터 수입의료용구 및 의약품의 수입통관에 대한 요건 검사를 대폭 강화한다. 관세청은 그동안 위험성이 적었던 1,2등급 의료용구에 대해서는 먼저 통관을 시킨 후 약사법에 따른 요건 확인절차를 밟도록 하였으나 일부 악덕 수입업자가 해당물품을 시중에 불법 유통시키는 경우가 발생하고 있다고 지적하고 오는 2월부터는 약사법에 의한 확인절차를 받아오도록 한 후 통관을 시킨다는 방침이라고 30일 밝혔다.

의료용구는 현재 약사법 제2조 제9항 규정에 따라 1,2,3등급으로 구분, 기능을 독립적으로 발휘하는 기계, 기구, 장치별로 지정하고 있으며 〈표 참조〉

◇1,2,3등급 의료용구
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등급 : 1
품목수 : 314
분류기준: 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이
거의 없으며 고장 발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한
의료용구
품목예시: 청진기, 혈당측정기, 각막경 등
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등급 : 2
품목수 : 472
분류기준: 제품의 원자재^구조^사용방법^사용목적 등으로 보아 당해
의료용구의 안전성^유효성 확보를 위하여 기준 및 시험방법의
검토, 시험검사, 제조^수입품목허가 등 일정한 관리가 필요한
의료용구
품목예시: 주사기, 채혈 세트, 환자감시장치, 대장세척장치 등
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등급 : 3
품목수 : 152
분류기준: 당해 의료용구에 대한 안전성^유효성을 검증할 수 있는 정보가
불충분한 의료용구, 생명유지용 의료용구, 심장^중추신경계
또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적
위험성이 높은 의료용구
품목예시: 인슐린 주입기, 인공혈관. 하드콘텍트 렌즈 등
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계 : 938개 품목
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2개 이상의 의료용구가 조합될 경우에는 상위 등급으로 분류하고 있다. 이밖에 암치료용 방사성의약품인 Cold Vial(방사성동위원소는 미함유되었으나, 방사성핵종이 결합된 상태로 체내 투입되면 방사성의약품으로 전환)과 오용시 인체에 치명적인 독극물이 될 수 있는 디이소프로필 잔토젠홀리술파이드 등 5개 품목에 대해서도 사전에 확인 검사를 철저히 한다는 계획이다. 이와 관련, 관세청 담당자는 “의료용구 및 의료용품에 대한 검사 강화를 통해 국민보건에 위해한 물질이 부당하게 반입 유출되는 일이 없도록 철저히 단속할 계획”이라고 강조했다. 〈김도환 기자〉


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