식약청 '의약품 안전용기·포장에 관한 규정' 개정

1년 유예뒤 실시…어린이 안전캡도 의무화 병행

　어린이 시럽제에 동봉되어 있는 계량컵이나 계량스푼 등 계량용기를 제작할 때는 반드시 하루 용법·용량에 맞는 정확하고 세부적인 눈금수치를 넣어야 한다.

　식약청은 최근 소비자보호원의 조사결과 어린이 시럽제에 담긴 계량컵·계량스푼이 5ml, 10ml 두가지로 눈금표시가 되어 있어 각 시럽제마다 용법·용량이 다른 상황을 반영하지 못해 약물 오남용 위험이 있다는 지적에 따라 이같은 '의약품 안전용기·포장에 관한 규정' 개정안을 마련, 규제개혁위원회의 심의가 끝나는대로 1년간의 유예기간을 거친 뒤 시행에 나서겠다고 밝혔다.

　이번 개정안이 시행되면 시럽제 의약품에 동봉되어 있는 계량컵이나 계량스푼은 제약회사가 해당 의약품 사용설명서에 기재되어 있는 용법·용량에 준해서 정확한 눈금수치를 새겨넣어 새로 제작해야 하며, 이를 이행치 않을 경우 약사법 시행규칙 40조 1항(제조업자 준수사항) 위반이 적용돼 행정처분을 받게 된다.

　식약청 의약품안전과는 "당초 시럽제안에 동봉된 계량용기도 의료용구로 지정하는 것을 검토했으나 너무 규제를 강화하는 것 같아 '의약품 안전용기·포장에 관한 규정'으로 관리하는 것으로 완화했다"며 "그러나 기존에 의료용구로 허가받은 의약품 주입기의 경우 그대로 의료용구로 관리하되 이 역시 정확한 용법·용량에 맞는 계량수치를 의무적으로 새겨넣도록 했다"고 밝혔다.

　한편 이번에 규제개혁위에 올라가 있는 '의약품 안전용기·포장에 관한 규정' 개정안에 따르면, 이외에도 시럽제 의약품중 ▲철분제제 ▲아세트아미노펜제제 ▲이부프로펜제제 등 3개 제제는 반드시 어린이 손길로부터 안전하도록 어린이들이 함부로 개봉할 수 없는 특수용기 안전캡을 부착한 채 의약품을 생산판매하도록 되어 있다.
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