미라(주), 수입허가 획득…자가골수 줄기세포 치료술 활성화 기대
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| ▲'HYALOFAST' 섬유 확대 사진 |
미라(주)는 최근 자사가 신청한 ‘생체재료이식용뼈(HYALOFAST)’가 식품의약품안전청으로부터 의료기기법 제15조 및 같은 법 시행규칙 제18조 제3항에 따라 허가(수허 12-1205호)를 받았다고 20일 밝혔다.
연골결손 환자에서의 자가 골수 줄기세포 치료술로 유일하게 신의료기술을 획득한 미라(주)는 골수 줄기세포와 함께 사용하는 스캐폴드인 ‘HYALOFAST’를 국내 최소로 수입허가를 득해 본격적으로 환자치료에 이용될 것으로 기대되고 있다.
‘HYALOFAST’의 사용목적은 ‘연골조직재생을 위한 골수줄기세포 시술 시 자리 잡는 것을 돕고 골수의 손실을 막기 위한 흡수성 보조 재료다.
기존의 스캐폴드가 필름 형식이었던 것에 비해 ‘HYALOFAST’는 3D 다공법을 이용한 섬유조직이며 섬유사이의 공간으로 골수 줄기세포가 자리잡아 별도의 고정물 없이 간엽줄기세포와 상호작용해 접착성과 생존력을 촉진하고 세포분화를 통해 골연골 결손 부위의 조직 재생을 가능하게 해준다.
미라(주) 관계자는 “HYALOFAST가 식품의약품안전청 허가를 득함으로써 손상된 연골 조직의 재생을 위한 자가 골수 줄기세포 치료를 받기 위해 애타게 기다리고 있던 환자들에게 반가운 소식이며, 드디어 스캐폴드 치료재료 선정의 문제를 해결해 자가 골수 줄기세포 치료술이 활성화될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이태리 볼로냐의 ‘Gianni 교수 그룹’에서 발목과 무릎 부위 골연골 병변에서의 ‘HYALOFAST’와 골수 줄기세포 농축액 사용에 관한 5개의 연구 논문이 2009부터 2012년 사이 발표돼 근거논문으로 통과됐다.