재생의료 실용화 등 내년 정기국회에 개정안 제출 목표

일본에서 의료기기의 개발을 촉진하기 위해 약사법개정이 검토된다.

정부는 6일 수상관저에서 의료이노베이션회의를 열고, 의료분야의 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위한 '의료이노베이션5개년 전략'을 결정했다. 의료기기의 개발·개량의 촉진, 차세대 의료로 기대되는 '재생의료'의 실용화를 위해 내년 정기국회에 약사법개정안을 제출하는 것이 주요내용이다.

현재 의료기기의 개발·개량에는 약사법 규정에 따라 의약품 수준의 엄격한 인허가제도가 적용되고 있다. 단 의약품과 달리 의료기기는 이미 시장에 출시돼 있는 것과 같은 구조나 효용을 가진 경우도 많아 현행제도에서는 제품의 개발·개량이 좀처럼 진전되지 않는다는 지적이 나오고 있다. 이 때문에 의료기기기기 제조의 인허가와 관련된 시간을 단축하는 등의 조치를 검토하기로 했다.

또 재생의료에 대해서는 부작용이나 효과를 검증하는 임상시험을 의약품에 비해 간소화하는 사항을 명기했다. 의약품 임상시험은 10년 이상 걸리는 예가 많지만, 임상시험의 간소화로 재생의료의 실용화까지 기간은 4~5년 정도 단축될 전망이다.

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