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배아줄기세포 유래 황반변성약 임상허가스타가르트병 치료제에 이어 국내 두 번째

차병원그룹, 상용화 박차---글로벌 시장 선점 전망

차병원그룹 차바이오앤디오스텍(대표 황영기)은 식약청으로부터 “동종배아줄기세포 유래 망막색소상피세포”를 이용한 건성 노인성 황반변성증(Dry-AMD)에 대한 임상시험 1상과 2상a 에 대한 임상허가를 받았다고 22일 밝혔다.

정형민 사장
이번 임상 허가는 지난 해 5월 이미 임상시험 승인을 받은 바 있는 희귀실명질환인 스타가르트병에 이은 두 번째다. 이번에 허가 받은 건성 노인성황반변성증의 경우 최근 환자가 급증하고 있지만 치료제가 전무한 실정이라 상용화 될 경우 글로벌 시장을 선점하게 될 것으로 기대되고 있다.

차바이오앤의 황반변성 줄기세포치료제는 미국 ACT (Advanced Cell Technology)사와의 공동연구개발의 성과로서 ACT사는 미국 식약청으로부터 2011년 1월 노인성황반변성증에 대한 임상시험 승인을 받아 임상시험을 진행 중에 있다.

특히 ACT사는 지난 1월 실명 직전의 환자를 대상으로 안전성을 테스트 하던 중 글씨를 읽을 수 있을 정도로 시력을 회복했다는 내용의 논문을 세계적인 의학지인 란싯에 게재한 바 있다. 최근 ACT사는 미국에 이어 영국 Moorefield 병원팀에서 추가적 임상시험을 성공적으로 진행중에 있다.

따라서 향후 국내 임상에서도 빠른 결과가 예상됨에 따라 세포치료제로 상용화될 가능성이 매우 높은 것으로 알려지고 있다.

현재 황반변성 치료제 글로벌 시장규모는 약 4조원으로 추정되며, 차후 임상시험 승인 시 현재 황반변성증 전체 환자의 90%를 차지하는 ‘건성 황반변성증’에 대한 치료제가 전무한 현실을 감안한다면 실명위기 환자에게 있어 획기적인 치료제로서 자리매김이 예상된다.

차바이오앤디오스텍의 정형민 사장은 “현재 미국에서 진행 중인 협력사 ACT의 임상시험 결과가 기대이상으로 나타나고 있어 이번 임상 시험에 대한 결과도 만족스러울 것으로 예상하고 있다”며 “6월 경 본격적인 환자 모집과 임상시험에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.

현재 차바이오앤디오스텍 정형민 사장팀은 국내에서 RPE Cell을 생산할 수 있는 설비와 기술을 갖추었고 타 줄기세포치료제에 비해 임상시험기간이 비교적 짧아 세계 최초의 배아줄기세포 세포치료제의 상용화가 가능할 것으로 전망하고 있다.

이상만 기자  smlee@bosa.co.kr

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