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산도스·노바티스, ADHD치료제 제네릭 개발착수식약청, 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표

한국산도스와 한국노바티스가 한국릴리의 주의력결핍장애 치료제인 스트라테라 제네릭 개발에 본격 착수했다.

최근 식약청은 지난주 한국산도스 아토목세틴염산염 20.57mg 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.

생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황

업소명

성분명

제형

분량

승인일

시험기관명

삼천당제약(주)

발사르탄/

암로디핀베실산염

필름코팅정

160/13.87mg

2012-05-01

바이오인프라

유니메드제약(주)

발사르탄/

암로디핀베실산염

필름코팅정

160/13.87mg

2012-05-02

바이오썬텍

한국산도스(주)

아토목세틴염산염

경질캡슐

20.57mg

2012-05-02

바이오코아

한국노바티스(주)

아토목세틴염산염

경질캡슐

20.57mg

2012-05-02

바이오코아

이번 생동시험계획 승인 내역에 따르면, 한국산도스와 한국노바티스가 바이오코아에 의뢰해 실시하는 아토목세틴염산염 경질캡슐 20.57mg의 생동시험계획이 승인됐다.

또한 유니메드제약이 바이오썬텍에 의뢰해 실시하는 발사르탄.암로디핀베실산염 필름코팅정 160/13.87mg의 생동시험계획이 포함돼있다.

이와함께 삼천당제약 역시 바이오인프라에 의뢰해 실시하는 발사르탄.암로디핀베실산염 필름코팅정 160/13.87mg의 생동시험계획 승인을 획득했다.

전유미 기자  yumi@bosa.co.kr

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