식약청, 생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황 발표
한국산도스와 한국노바티스가 한국릴리의 주의력결핍장애 치료제인 스트라테라 제네릭 개발에 본격 착수했다.
최근 식약청은 지난주 한국산도스 아토목세틴염산염 20.57mg 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.
생물학적동등성시험 계획서 주간 승인현황
업소명 | 성분명 | 제형 | 분량 | 승인일 | 시험기관명 |
삼천당제약(주) | 발사르탄/ 암로디핀베실산염 | 필름코팅정 | 160/13.87mg | 2012-05-01 | 바이오인프라 |
유니메드제약(주) | 발사르탄/ 암로디핀베실산염 | 필름코팅정 | 160/13.87mg | 2012-05-02 | 바이오썬텍 |
한국산도스(주) | 아토목세틴염산염 | 경질캡슐 | 20.57mg | 2012-05-02 | 바이오코아 |
한국노바티스(주) | 아토목세틴염산염 | 경질캡슐 | 20.57mg | 2012-05-02 | 바이오코아 |
이번 생동시험계획 승인 내역에 따르면, 한국산도스와 한국노바티스가 바이오코아에 의뢰해 실시하는 아토목세틴염산염 경질캡슐 20.57mg의 생동시험계획이 승인됐다.
또한 유니메드제약이 바이오썬텍에 의뢰해 실시하는 발사르탄.암로디핀베실산염 필름코팅정 160/13.87mg의 생동시험계획이 포함돼있다.
이와함께 삼천당제약 역시 바이오인프라에 의뢰해 실시하는 발사르탄.암로디핀베실산염 필름코팅정 160/13.87mg의 생동시험계획 승인을 획득했다.
전유미 기자
yumi@bosa.co.kr