부작용 관리체계 선진화, 부작용 독자판단 가능

부작용 피해를 최소화, 약화사고 사전에 예방 가능 기대

■ 약업계 2011년 총결산<2>식약청-독자적 의약품 평가체계 마련

올해는 식약청의 오랜 숙원사업인 한국의약품안전관리원 설립 약사법 개정안이 국회를 통과해 의약품안전정보를 자체적으로 확보할 수 있는 기반이 마련됐다.

이는 '의약품안전관리원' 설립이 추진돼 온지 약7년만의 결실이다.

이에 따라 의약품 안전성 이슈에 대한 선제적이고 주도적인 역할을 수행할 것으로 기대되고 있는 '한국의약품안전관리원'이 내년 4월 본격 출범한다.

올해 4월 한국의약품안전관리원 설립 약사법 개정안이 국회를 통과, 의약품안전관리원의 설립 근거법인 개정 약사법이 지난 8일부터 시행돼, 앞으로는 국내 의약품 부작용에 대한 독자적 판단이 가능해질 전망이다.

"한국의약품 안전관리원 설립, 부작용 관리체계 선진화"

일반적으로 의약품은 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어, 부작용 정보를 신속히 수집·평가해 조치가 필요하나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해온 실정이었다.

지난해 식약청은 총 4,713건의 안전성 정보를 토대로 ▲ 1,130품목(115성분) 허가변경 ▲ 안전성서한(속보) 발행 26건(1,063품목) ▲ 시판중단 3건(102품목) ▲ 참고정보 활용 612건 등의 안전조치를 취한 바 있다.

특히 지난해에는 비만 치료제로 널리 사용되던 “시부트라민” 제제와 당뇨병 치료제 “아반디아정”의 심혈관계 부작용으로 시판중지 또는 사용제한 조치를 내린 바 있다.

그간 국내에서는 부작용 보고 활성화를 위해 2006년 부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)해 양적으로는 자발적 부작용 보고건수가 선진국 수준(2009년 26,827건, 2010년 53,854건)에 도달했다.

하지만 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라 부족으로 인해 그 활용이 미흡해, 이번 한국의약품안전관리원 신설 법안 통과로 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 할 수 있다.

"부작용분석관리 시스템 등 고유업무 정보시스템구축" 등 시간필요


현재 식약청은 의약품안전관리원 설립위원회 4차회의를 거쳐 정관에 관한 사항, 원장 자격요건, 관리원 사무실 확보 등 관리원 설립에 있어 주요 사항을 논의 및 정리하는 등 설립을 위한 막바지 작업에 착수했다.

또한 지난 6일자로 정관규정 및 각종 규정의 결의해 최종적으로 정관이 마련됐으며, 의약품안전관리원 설립인가는 이달안에 승인을 받기로 결정했다.

특히 안전관리원 개소가 계획보다 늦어진 것은 정관의결, 원장공모, 직원채용, 시설 장비 등 인프라 구축 및 각종 정보화 시스템 구축과 부작용 정보 자료 확보 등 고유업무 시스템구축이 시간이 꽤 소요될 것으로 예상되고 있기 때문이다.

일반적인 행정시스템은 3~4개월이면 시스템 구축이 완료되지만, 의약품안전관리원의 경우는 고유 업무에 맞게 각종 부작용 디비를 구축하고, 그에 따른 분석체계에 의해 실마리 정보를 찾고, 정보에 대해 평가한 뒤 식약청에 통보하는 등의 부작용 정보 보고체계와 관련된 복잡한 절차가 많아 고유업무 시스템 구축을 위해서는 최소 6~7개월의 기간이 걸린다는 계산이다.

즉, 실제 약물유해사례 보고시스템과 부작용분석관리 시스템 등의 구축이 가장 중요한 작업으로 시간이 필요한 부분이라는 설명이다.

또 식약청은 시스템이 구축되면 시범운영을 거쳐 약 1년간의 기간동안 보안작업 통해 시스템 안정화 및 의약품안전관리원이 정착될때 까지는 2~3년은 더 걸릴 것으로 내다보고있다.

이에 식약청은 의약품안전관리원이 정착하기 까지는 시간이 필요할 것으로 내다보며, 정착된 이후 관리원에 대한 역할 평가를 해줄 것을 당부했다.

한편, 한국의약품안전관리원 설립이 완료되면 해외 의존에서 벗어나 의약품의 부작용 등 안전성.유효성에 관한 정보를 독자적으로 수집.분석 및 제공하는 사업을 효율적이고 체계적으로 수행해 부작용 피해를 최소화하고, 약화사고를 사전에 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

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