24·36시간 발기 성취 환자 절반 넘어

비아그라와 같이 PDE5 억제제 계열로 현재 미국 FDA가 심사중인 발기부전(ED) 치료제 '씨알리스'(Cialis, tadalafil)가 36시간 약효를 자랑했다.

미국비뇨기학회(AUA) 연례회의(25∼30일, 플로리다 올랜도)에 보고된 3상 임상시험 데이터에 따르면, ED 환자의 절반 이상이 씨알리스를 복용한 지 24시간에서 최장 36시간 후에도 여전히 발기를 성취하는 것으로 밝혀졌다.

대개 비아그라의 약효가 8∼12시간 범위라는 점에서 씨알리스는 비아그라에 강력한 도전장을 내밀 전망이다. 또 이러한 약효 지속에도 불구하고 심혈관 사건 발생률은 위약에 비해 증가하지 않았다는 보고이다.

이번 3상 임상은 복약 후 특정 시점에서 씨알리스의 유효성을 평가한 연구로, 경증에서 중증 ED 환자 348명이 참여해 씨알리스 20mg(175명) 또는 위약(173명)을 8주 가량 투여받았다. 환자들은 복약 24시간 후 및 36시간 후 각각 2번 모두 4차례 파트너와 성행위를 시도하도록 요청받았다.

그 결과 씨알리스군 환자는 59%가 복용 36시간 후에도 성행위에 성공한 것으로 보고했으며, 씨알리스는 두 시점에서 일관된 효과를 나타내 지속적 약효를 입증했다고 미국 뉴저지의·치대(UMDNJ)의 레이먼드 로젠 박사팀이 이번 학회에서 발표했다. 또 삽입 능력, 발기 경도 만족, 전반적 만족 등 이차 유효성 평가에서도 씨알리스는 두 시점 모두 위약보다 통계적으로 우월했다.

한편 씨알리스는 약효가 지속돼도 부작용의 발생률 또는 중증도를 증가시키지 않았다. 가장 흔한(5% 이상) 치료 관련 부작용은 두통, 홍조, 소화불량 등이고, 부작용으로 인한 탈락자는 양군에서 2% 미만이었다. 씨알리스는 일반인의 남용 우려 문제 등과 관련, 지난달 미국 FDA가 추가 데이터를 요청해 옴에 따라 승인 시점이 올 연말에서 내년으로 연기됐다.
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