한약서 생약처방 安·有자료 면제…처방 조합도 가능

식약청은 기성한약서에 수재된 생약처방의 의약품 허가등록시 안전성·유효성자료를 면제하는 등 한방의약품 허가제도를 대폭 완화하는 것을 골자로 한 '의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정'개정(안)을 마련, 지난 18일자로 입안예고했다.

 이번 개정안은 올 하반기부터 시행할 것을 목표로 하고 있는 것으로 이 제도가 시행되면 앞으로 한방의약품 연구개발과 산업화에 획기적인 촉매 역할을 할 것으로 기대된다.

 개정안에 따르면 우선 그동안 생약의 특성상 과학적인 안전성·유효성 데이타를 제출치 못해 신제품으로 개발하지 못했던 것을 앞으로는 국내 9개 기성한약서에 기재된 생약처방이나 독일 동종의약품집(Hom opathisches Arzneibuch), 중국약전, 일본약전외생약규격집에 등재된 생약처방을 모두 의약품으로 인정하기로 했다.

 이에 따라 이들 국내외 한약서에 수재된 생약처방을 의약품화할 경우 안전성·유효성자료 제출없이 이들 처방의 세부내용과 근거문헌만 가지고도 허가를 받을 수 있게 돼 다양한 한방의약품이 개발될 것으로 예상된다.

 식약청은 특히 이들 한약서에 수재된 처방내용 뿐만 아니라 현대에 들어와 새로 밝혀진 약리효능에 의해 각 생약성분간 별도로 조합한 약물에 대해서도 허가요건을 대폭 완화, 간이 임상성적에 의해 허가를 내주기로 했다.

 이 경우 한의서에 단일처방으로 수재된 품목을 혼합할 때에는 신농본초경의 분류기준상 상약(120품목)과 중약(120품목)의 혼합의 경우 한약관련 대학 등 전문기관에서 시험한 자료로, 상약(120품목) 및 중약(120품목)을 하약(125품목)과 혼합한 품목은 단회 및 반복투여 독성자료와 효과를 입증하는 자료로 독성·약리·임상자료를 갈음토록 했다.

 나아가 천연물로 구성된 신약의약품의 경우 생명을 위협하는 암·에이즈 질환 등 의약품인 경우 우선신속심사제를 도입하기로 하고, 3상 조건부 허가제도 도입해 우선 시판허가를 내준 뒤 3상임상시험을 진행할 수 있도록 함으로써 천연물 신약 연구개발을 고취시키기로 했다.

 이밖에도 비교임상시험을 하지 않고 당해품목의 안전성·유효성만 입증하는 비비교임상시험(non-comparative clinical trial)제도 도입하는 한편 임상시험 예수도 3개소 이상의 시험기관에서 각 기관당 30예 이상의 임상을 실시하도록 간소화했다.
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