고품질 원료만 사용 가능…약가 대폭상승 전망
원료의약품신고제도인 DMF(Drug Master File)제도가 오는 7월1일 신약과 생물학적제제 원액 등 2개 제제부터 시행될 예정인 가운데 앞으로 2년후 단계적으로 확대될 DMF제도가 점차 제약업계에 엄청난 위력을 발휘할 것으로 전망된다.
특히 식약청은 이같은 원료의약품신고제의 위력을 감안, 오는 7월1일부터 시행되는 DMF제도는 사실상 연간으로 따져 전체적으로 몇 품목 안되는 신약과 생물학적제제 등 2개군에 대해 상징적으로만 시행키로 했지만 앞으로 점차 대상군이 확대될 경우 대폭적인 의약품 가격 상승과 함께 업계 구조개편이 촉진될 전망이어서 업계의 대비책이 시급한 것으로 지적되고 있다.
원료의약품신고제란 한마디로 완제의약품 허가등록때 사용된 고품질 원료를 실제 제품 출하를 위한 대량생산 때에도 그대로 사용하게 하자는 것.
만일 허가등록때 신고된 원료를 사용치 않고 사정이 생겨 다른 원료를 사용코자 할 때에도 첫 신고된 원료와 품질이 같음을 인정해야 그 원료를 사용할 수 있도록 하자는 것이다.
이같은 원료의약품신고제가 국내에 도입되는 것은 그동안 제약업계에 그만큼 허가때 제출한 원료와 실제 생산때 사용되는 원료가 서로 다른 경우가 많기 때문.
업계엔 공공연한 비밀이지만 국내 제약계의 경우 원료GMP제도가 시행되지 않아 의약품 허가때만 좋은 원료를 쓰고 허가가 끝나면 해외의 저가원료를 사다가 제품을 만드는 일이 적지 않았다.
이에 따라 원료 DMF제도가 시행될 경우 식약청에 허가등록을 위해 신고되는 원료만 쓰도록 되어 있어 허가만 받고 실제 원료는 다른 것을 쓰는 속임수는 통하지 않는 등 의약품 원가 상승에 따른 약가의 대폭적인 상승이 예상된다.
또 이같은 제도에 따라 국산 의약품의 품질 수준이 크게 올라가 의약분업의 쟁점이 되고 있는 의사의 성분명 처방도 가능하게 돼 제너릭의약품 판매가 활성화되는 등 업계의 지각변동도 초래될 전망이다.
식약청은 DMF제도의 위력을 감안, 아직까지 국내 제약계가 이 제도를 수용할 형편은 못된다고 보고 오는 7월1일부터 시행되느 DMF제도는 우선 상징적 의미로만 신약과 생물학적제제 원액 등 2가지 군에 대해서만 실시하기로 했다.
더욱이 이 두가지 대상군도 오는 7월1일 이후 신규허가되는 제품에 대해서만 실시하기로 해 대략 의무화 대상품목 수는 연간 신약 100여개, 생물학적제제 원액 20여개 등 모두 합쳐봐야 120여품목에 불과할 것으로 전망된다.
또 이 품목들의 경우 거의 모두가 고품질원료 밖에 도입해 쓸 수 없는 신약과 백신 원료여서 실제 DMF제도의 시행 효과는 없는 편으로 볼 수 있다.
식약청은 그러나 어차피 국산의약품 품질관리를 '원료부터 완제까지' 포괄적으로 관리해야 할 시기가 왔다고 보고 DMF제 시행 2년후인 오는 2004년 7월부터는 새로운 상품목군을 점진적으로 늘이는 등 제도 확대에 적극 나선다는 방침이다.
식약청 관계자는 "당초 DMF제도 도입 검토시에는 신약, 항생제, 스테로이드, 생동성대상품목 등 4개 약효군에 대해 실시키로 계획됐지만 업계의 수용 미비와 급진적인 약가 상승 등 부작용을 우려해 신약과 생물학적제제 원액 등 2개군으로 축소됐다"고 말했다.
그러나 "국내 원료수입액의 90%가 해외수입분이고 국내생산 원료는 10%의 비중에 불과한데다 해외수입원료의 상당수가 중국·인도·남미 등 저개발국가의 생산원료들이어서 언젠가는 DMF제도의 전면적인 시행이 불가피하다"고 밝혔다.
의학신문
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