美보다 1년 이상 승인 더딘 제품 韓 15%-日 47%로 큰 차이

미국의료기기·IVD공업회 조사

일본의 의료기기 판매승인이 한국과 중국에 비해 더딘 것으로 나타났다.

일본은 의료기기의 승인이 구미에 비해 더딘 것으로 지금까지 지적돼 왔으나, 한국과 중국에도 뒤처진 셈이 됐다.

미국의 심장박동조율기나 화상진단장치 등 업체의 일본법인으로 구성된 미국의료기기·IVD공업회는 한국과 일본, 중국 3국에서 작년 승인된 의료기기(일본 약 약 150개 제품, 한국과 중국 각 200여개 제품)에 대해 미국내 승인 시기와의 차이를 조사했다.

승인이 미국에 비해 1년 이상 더딘 제품은 한국이 15%, 중국이 23%인 데 비해 일본은 47%에 달했다. 반대로 한국과 중국은 각각 42%, 49%가 미국과 거의 동시에 승인을 받았으나 일본은 21%에 그쳤다.

그 이유에 대해 미국의료기기·IVD공업회는 일본에서 승인심사에 시간이 걸리는 데다, 병원의 수가 많이 분산돼 있어 판매경비가 드는 데 비해 가격이 낮게 책정되어 기업측이 판매를 주저하고 있는 점을 들었다.

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