美 FDA 유럽과 달리 적응증 제한






기존의 마크롤라이드를 개선한 최초의 키톨라이드(ketolide)계 항생제 `케텍'(Ketek, telithromycin)이 지난 24일 유럽연합에서 지역사회 감염 호흡기 감염증을 적응증으로 승인 권고됐다. 이어 26일 케텍은 이보다 적응증이 훨씬 제한돼 지역사회 감염 폐렴(CAP) 치료제로 美 FDA 자문위원회의 권고를 받았다.

FDA 자문위는 만성 기관지염의 급성 악화(만장일치), 급성 부비동염(8-2), 페니실린 내성 또는 에리스로마이신 내성 폐구균 감염증(7-3)에 대한 적응증 신청은 반려했다. 심장^간 이상반응 가능성과 내성 균주 퇴치와 관련해서는 자료 불충분이 이유였다. 애초 케텍의 연 최고 매출액을 10억 달러로 전망했던 아벤티스는 CAP 적응증만으로는 이러한 목표 달성이 불가능하다는 반응이다. 이번 양대 규제당국의 심사 결과를 보건대, 美 FDA가 외국계 제약사에 대해서는 좀더 엄격한 잣대를 적용하지 않나 하는 의구심을 자아낸다.〈허성렬 기자〉



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