아스트라제네카는 이달 말까지 크레스토에 대한 미국 FDA의 가승인 통지(approvable letter)를 기대했으나, 고용량 사용에 대한 논의가 지속돼 회답이 6월말로 연기될 전망이라고 지난 25일 발표했다. 크레스토의 출시가 4분기 이후로 지연됨에 따라 같은 날 런던증시에서 아스트라제네카의 주가는 5.3% 하락했다.
회사측은 리피토의 초회 용량인 10mg보다 고용량의 크레스토를 판매하길 원한다. 그러나 작년에 근세포 파괴 부작용으로 [리포바이]가 회수된 이래 FDA는 콜레스테롤 제제와 관련한 안전성 이슈에 과민해져 심사가 무척 까다로워졌다.
허성렬 기자
srhuh@bosa.co.kr