지난해 12월 미국 승인에 이어… 독점판매 신청예정

ARB계 항고혈압제 디오반(성분명 발사르탄)이 미국에 이어 EU로부터도 6~18세 소아 및 청소년의 고혈압 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다.

미FDA가 디오반에 대해 2008년 12월 6~16세의 소아 및 청소년의 고혈압 치료제로 적응증을 추가 승인한 데 이어 EU에서도 같은 결정을 내린 것.

특히 이번 승인은 각국의 절차를 거쳐 기존의 정제형뿐만 아니라 새로 개발된 경구형 액제형에도 적용될 예정이다.

여러 국가 자료를 통해 유럽의 총 소아·청소년 고혈압 평균 유병률은 11%까지로 나타나고 있는데다, 유럽 고혈압학회 가이드라인에서는 청소년의 고혈압이 나중에 성인기에 고혈압 발생을 증가시켜 중요 장기 손상의 원인이 될 수 있다고 강조하고 있다.

또한 독일의 저명한 박사는 "소아 및 청소년층에서 고혈압 진단을 받는 숫자가 늘어나고 있는 것은 과체중이거나 비만인 소아와 청소년이 증가하고 있는 현 추세의 결과로 볼 수 있다"며 "소아청소년의 고혈압 환자층에서 고혈압으로 인한 영향을 줄이는 방법은 고혈압의 진단괴 치료를 향상시키는 것"이라고 말했다.

한편, 노바티스는 이번 소아·청소년 적응증 승인으로 유럽 소아 규정에 따라 디오반에 대한 독점 판매권 연장을 신청할 예정이다.

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