대규모 3상 임상연구 근거… 위약군보다 효과 뛰어나

면역억제제 ‘써티칸’이 미FDA로부터 면역학적 위험이 경도 내지 중증도인 신장이식수술을 받은 성인환자에서 이식 후 장기거부반응예방을 위한 치료제로 승인을 받았다.

‘써티칸’은 이미 2003년 세계시장에 첫 선을 보인 후 한국을 포함 전세계 70여개국에서 판매되고 있늦 증식신호억제제 계열의 약물로, 바실릭시맙 및 감량요량의 사이클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용해 투여하는 것으로 승인받았다.

이번 미FDA의 승인은 신장이식수술 환자를 대상으로 한 대규모 제3상 등록임상연구를 바탕으로 이뤄졌으며, 이 연구에 의하면 써티칸은 이식장기에 대한 급성장기거부반응을 예방함과 동시에 사이클로스포린의 투여 용량을 대조군에 비해 60%까지 낮출 수 있는 것으로 나타났다.

인체의 항원활성 T세포는 몸의 면역체계를 보호하기 위해 이식장기를 이물질로 인식하고 장기거부반응을 일으키는데, 써티칸은 종양세포분열과 혈관성장 핵심조절자인 mTOR 단백질과 결합해 항원활성 T세포의 증식을 예방한다.

미시건대학 의과대학교수 다이안 사이브릭 박사는 “써티칸은 사이클로스포린의 용량을 줄일 수 있는 동시에 이식환자들을 위해 해결해야 할 의료적인 해법을 제시하고 있다”고 밝혔다.

한편, 성공적으로 신장이식수술을 받은 환자들에서 1년 후 장기생존률은 뇌사자에게서 기증을 받은 경우 89%, 살아있는 장기를 받은 경우 95%까지 이른다. 그러나 5년 후에는 각각 67%와 80%로 떨어지는 것으로 알려져 있다.

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