美 FDA [피코비르] 안전성 우려 만장일치 부결

최초의 항바이러스 감기약으로 올 하반기에 출시될 예정이었던 [피코비르](Picovir, pleconaril)가 미국 FDA 자문위원회의 승인 권고를 얻는 데 실패했다.

자문위는 19일 작년 7월 성인 감기 치료제로 FDA에 신청된 피코비르에 대해 안전성을 우려, 15 대 0의 부결 판정을 내렸다.

바이로파마(ViroPharma, 필라델피아)와 아벤티스가 공동 개발한 피코비르는 기존 감기약과 같이 단순히 증상을 개선하는 데 그치지 않고 감기의 원인 바이러스를 공격해 뿌리를 뽑는 경구 항바이러스제로, 전체 감기의 2/3 가량을 유발하는 피코르나바이러스의 증식과 전이를 억제한다.

피코비르는 최종 임상시험에서 투약 24시간 이내에 감기 증상을 개선하고 증상 지속기간을 1일 정도 단축하는 것으로 입증됐다.

자문위는 감기와 같이 생명을 위협하지 않고 자기 제어적인 질환의 치료에 증상 1일 단축이란 미미한 혜택에 입각해 승인을 내줄 정도로 약물의 안전성이 충분한가에 의문을 제기했다. 우선 피코비르는 경구 피임제의 효능을 떨어뜨리는 약물 상호작용이 지적됐다.

또 피코비르는 단순히 감기를 치료한다 하나, 뇌막염, 패혈증 등 보다 심각한 감염증도 유발하는 감기 바이러스 전체에 변이를 일으킬 수 있다는 우려도 나왔다. 아울러 환자들이 처방약으로 되어 있는 피코비르를 지시대로 증상 발현 24시간 이내에 복용하기가 힘들 것이라고 자문위원들은 지적했다.
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