식약청 `안전성^유효성 심사규정' 개정안 입안예고




식품의약품안전청은 생명공학기술을 이용한 세포치료제의 신속심사제도 도입과 일부 의약외품의 심사 면제등을 골자로 한 `의약품등의 안전성^유효성 심사에 관한 규정 개정고시(안)'을 30일 입안예고했다. 개정안에 따르면 생명공학산업의 발전으로 인해 개발되는 의약품중 생명을 위협하는 질병이나 비가역적 질병에 사용되는 신개념의 세포치료제들의 경우 안전성^유효성 심사시 타 제제보다 우선적으로 심사하는 신속심사제도가 도입된다.

또 이같은 세포치료제등의 정의와 안전성^유효성 심사에 필요한 제출자료의 범위도 새로 마련, 국내에서의 생명공학의약품 개발을 촉진키로 했다. 이와함께 약사법 개정으로 의약외품이 신설됨에 따라 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품중 위생상의 용도에 제공되는 면류제로서 PDR등 외국의 의약품집에 수재된 품목을 심사대상에서 제외했다.

이밖에도 임상시험용의약품에 대한 안정성 시험자료의 제출요건을 완화하고 외국실시 임상시험자료에 대한 실태조사의 근거도 신설했다. 식약청은 한편 이번 개정안을 오는 2월24일까지 관련업계의 의견을 수렴, 3월부터 시행해나가겠다고 밝혔다.〈조현철 기자〉


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