安·有 심사자료 면제-제제변경·신처방 구성 등 허용
식약청은 우리나라가 한방의약품의 종주국인데도 불구, 외국의약품 위주의 허가제도 때문에 신제품 개발이 어려워 관련산업이 위축되고 있다고 보고 상반기안에 한약(생약) 특성에 맞는 획기적인 허가제도 개선안을 마련, 빠르면 금년 9월부터 시행하기로 했다.
식약청은 특히 이번 허가제도 개선안에 한방의약품의 개념을 외국의약품과 똑같이 '의약품'으로 인정, '기성한약서'를 정식 의약품집으로 인정하는 등 이들 기성한약서에 수재된 한방제제에 대해서는 안전성·유효성 심사자료를 파격적으로 면제할 방침이다.
식약청은 이같은 내용을 골자로 한 한방의약품 허가제도 개선안을 최근 최수영 의약품안전국장과 주광수 의약품안전과 서기관, 독성연구소 연구원 및 업계전문가로 구성된 제도개선 태스크포스팀에서 정리, 상반기안에 허가제도 개선안을 확정키로 했다고 밝혔다.
이번에 의견이 정리된 개선안을 보면, 기성한약서에 수재된 품목의 안·유심사자료 면제와 함께 한약재에 새로운 신처방(생약 또는 화학물질 포함)을 구성할 수 있는 법적 근거도 마련해 신제품 개발을 촉진하기로 했다.
또 제제변경도 쉽게 할 수 있도록 예컨대 탕제를 정제로 변경할 때에도 이를 동일투여경로라는 개념으로 인식, 제제변경을 허가해준다는 방침이다.
이와 함께 기성 한약서에 칭량단위가 옛말로 되어 있어 현대적인 의약품 허가사항에 일치되지 않는다고 보고 이를 현대적인 칭량단위로 명칭을 변경키로 했다.
특히 현행 대체요법 개념과 흡사한 '동종요법제도'를 획기적으로 도입, 국내 뿐만 아니라 외국에서 질환치료를 위해 대체요법으로 사용되고 있는 생약의약품집도 인정해주기로 해 생약수준이 발전한 독일의약품집 등 외국 생약제제의 허가 길도 열릴 전망이다.
식약청은 이밖에 복지부가 지난 2000년 7월12일 '천연물 신약개발촉진법'을 제정했음에도 불구하고 실질적인 후속조치가 없어 사문화되었던 것도 이번에 한방의약품 허가제도에 '신속심사 승인제'와 '시판후 임상제도'를 신설, 전래로부터 내려오는 업계비방 또는 한의원 비방 제제의 제품화를 촉진키로 했다.
식약청 주광수 서기관은 “신속심사 및 시판후임상제도의 적용 대상은 암 등 만성적이고 시급한 치료가 요구되는 약제에 한해서만 적용할 방침”이라고 말했다.
그는 또 “이같은 안들은 앞으로 정책토론회를 통해 정부안으로 확정한 뒤 상반기 중 허가지침과 안·유 심사규정 등 관련규정을 개정, 하반기인 9~10월부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.
현재 식약청에 제출되어 있는 한방의약품 허가민원은 ▲동아제약의 애엽추출물 항궤양제인 '스티렌' ▲SBP제약(구 한보제약)의 백두옹 복합추출 항암제인 'SB 31 주사' ▲건휘제약의 백삼 복합추출 항암제인 '아답타겐' 등 3개인 것으로 나타났다.
의학신문
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