미FDA 자문위원회 10:1 의결, '유아와 소아에 안전'

화이자제약은 미국FDA 자문위원회로부터 폐렴구균 결합백신인 ‘프리베나13’이 유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 효과적이고 안전하다는 결론을 얻었다고 23일 밝혔다.

미국 식품의약청 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회는 화이자가 제출한 임상실험 결과 데이터를 검토해 찬성 10표와 반대 1표로 의결, 이 같은 내용을 발표했다.

‘프리베나13’은 기허가된 백신인 ‘프리베나’의 7종의 혈청형에 미국 대부분의 유아 및 소아의 침습성 폐렴 질환과 관련이 있는 6종의 혈청형을 추가한 백신이다.

현재 ‘프리베나13’은 13종의 폐렴연쇄구균 혈청형에 의해 감염되는 유아 및 소아의 침습성 질환(패혈증, 뇌수막염, 균혈증, 균혈성 폐렴, 폐농양 등) 및 중이염에 대한 능동 면역에 대한 적응증 허가 신청 상태이다.

한편 유럽의약청(EMEA) 인간용 의약품 위원회(CHMP)도 지난 9월말 ‘프리베나13’에 대한 긍정적인 의견을 발표한 바 있다.

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