물질특허 도입前 허가품목 복제 경우도 의무화

식약청은 의약품 허가등록시 생물학적동등성(생동성)시험자료 제출을 의무화할 품목을 일반 복제품에도 확대할 계획이다.

식약청 이희성 의약품안전과장은 {현행 생동성시험 의무화가 물질특허가 도입된 89년 1월 1일 이후 새롭게 허가받기 위한 전문의약품 신약에 대해서만 적용하고 있으나 앞으로는 89년 이전에 허가된 제품과 동일성분제품을 허가받을 때에도 의무화하는 방안을 검토중}이라고 밝혔다.

생동성시험 의무화가 일부 복제의약품까지 확대되면 기존에 안전성!유효성자료만 제출해 허가받는 데에서 품목당 5,000만원 내외의 시험비용과 3개월여의 시험기간이 소요되는 생동성시험의 특성상 복제품의 무분별한 허가와 품질부적합 문제가 크게 줄어들 것으로 보인다.

이희성 과장은 {현행 생동성시험 의무화 품목은 보험약가차가 크고 급여액이 큰 약 3,500여 전문약에 대해 연차적으로 실시하고 있으나 생동성시험 실시 및 비실시품목의 형평성 문제와 품질보장 문제 때문에 생동성시험을 확대키로 했다}며 {현재는 원칙만 정해진 상태로 구체적 안은 검토중인 상태}라고 말했다.
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