기반마련 위해 국내GMP 점진적 개선 필요

복지부 유영학 보건복지관 美현지보고



우리나라가 단기간내에 미국 FDA(식품의약품안전청)와 GMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준)관련 MOU(양해각서)를 체결하기는 어려울 것으로 전망됐다.

미국 FDA(메릴랜드 락빌 소재)에 출장 중인 복지부 유영학 보건복지관은 최근 [미국 FDA GMP 담당관 면담결과 현지보고]에서 이같이 밝히는 한편 {그러나 최근 우리나라의 바이오 기술발전, 신약개발 등에 따른 향후 미국과의 교역확대에 대비, MOU체결을 위한 기반을 마련해 나가야 할 것이며, 이를 위해 우리나라 GMP의 점진적인 개선이 필요한 것으로 판단된다}고 밝혔다.

미FDA는 외국과의 MOU체결 결정 기준은 미국에 이익이 있고, 상대국의 GMP규정과 실행내용이 미국과 유사한 수준이어야 한다는 것이며, 이를 판단하는 일차적인 부서는 FDA내 각 센터 내에 설치돼 있는 Office of Compliance다.

유 보건복지관은 MOU보다 더 상위규정인 GMP MRA(상호인정협정)동향과 관련해서는 미국이 MRA체결에는 시간과 비용이 과다하게 든다는 판단 하에 신규 MRA체결을 중단하였으며, 일부 국가와 MOU를 체결하는 상황이라고 밝혔다.

미FDA는 최근 EU(유럽연합)와 MRA를 체결한 바 있으나, 협정체결 후 개별 국가에 대한 평가(assessment) 절차가 완료되지 않아 아직 실질적으로 시행되지 않고 있다. 특히 일본의 경우 80년대 중반부터 MRA체결을 요청하고 있으나 아직까지 실현되지 못하고 있다.

미FDA의 타 국가 GMP 해외현지조사와 관련해서는 매년 약 20개국에 300여건을 실시하고 있으며, 이중 80%에서 문제가 발견됐으며, 우리나라의 경우는 종근당바이오 등 5개사가 현지조사를 받았으나 문제점은 발견되지 않았다고 덧붙였다.
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